附件1： 首次註冊申報資料要求及說明
一、首次註冊申報資料要求
注：申請人應當根據產品類別按照上表要求提交申報資料。
∨：必須提供的資料。
△：註冊申請時不需提供，由申報單位儲存，如技術審評需要時再提供。
×：註冊申請時不需提供。
二、申報資料說明
1．註冊申請表
申請人應當根據要求填寫註冊申請表。
2．證明性檔案
（1）申請人營業執照副本及生產企業許可證影印件（所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內）。
（2）申請人有關提交資料真實性的宣告。
3．綜述資料
（1）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應症背景情況，如臨床適應症的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。
（2）產品描述：包括產品所採用的技術原理，主要原材料的**及製備方法，主要生產工藝過程，質控品、標準品（校準品）的製備方法及溯源情況。
（3）有關生物安全性方面的說明：由於體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或新增某些物質製備而成，為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環境的安全，研究者對上述原材料所採用的滅活等試驗方法的說明。
（4）有關產品主要研究結果的總結和評價。
（5）其他：包括同類產品在國內外批准上市的情況。相關產品所採用的技術方法及臨床應用情況，申請註冊產品與國內外同類產品的異同等。
對於新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應症之間關係的文獻資料。
4．產品說明書
應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的有關要求，並參考有關技術指導原則編寫。
說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑註冊管理辦法》中有關的命名原則。
5．擬訂產品標準及編制說明
擬訂產品標準的文字及編制說明應當符合《醫療器械標準管理辦法》的相關規定。對於第三類產品，擬訂產品標準的內容應當參照《生物製品規程》（2000版）編制。
6．註冊檢測報告
由國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具的註冊檢測報告。
7．主要原材料的研究資料
主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、製備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。
8．主要生產工藝及反應體系的研究資料
主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本採集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
9．分析效能評估資料
（1）一般情況下，分析效能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測範圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等專案。
分析效能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當採用多批產品進行上述等專案的效能評估。通過對多批產品效能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。
如註冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要採用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述專案評估的試驗資料。
10．參考值（參考範圍）確定：
應詳細說明確定參考值（參考範圍）所採用的樣本**，說明參考值（參考範圍）確定的方法，並提供參考值（參考範圍）確定的詳細試驗資料。
11．穩定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下儲存至成品有效期後的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。
12．臨床試驗資料
應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，並提供臨床試驗資料。
（1）臨床試驗協議及臨床試驗方案。
（2）各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。
（3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時採用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本資訊，如試驗方法、診斷試劑產品**、產品說明書及註冊批准情況等。
注：對於校準品、質控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。
13．生產及自檢記錄
提供連續三批產品生產及自檢記錄的影印件。
14．包裝、標籤樣稿
應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要求。
產品外包裝上的標籤必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項。可同時標註產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑註冊管理辦法》中有關的命名原則。
對於體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等，其包裝、標籤上必須標註該組份的中文名稱和批號。如果同批號產品、不同批號的各種組份不能替換，則既要註明產品批號，也要註明各種組份的批號。
15．質量管理體系考核報告
首次申請第三類和第二類產品註冊時，應當提供相應的藥品監督管理部門出具的質量管理體系考核報告。第一類產品根據需要提供生產企業的質量管理體系自查報告。
注：1．上述申報資料應當由生產企業簽章。「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。
2．境內產品的註冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料專案、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記並經公證的證明檔案。但第9、11、12、13項資料必須是採用境內生產企業生產的產品所進行試驗的資料。
三、境外產品註冊申報資料說明
1．證明性檔案
（1）境外生產企業資格證明。
（2）境外**主管部門批准該產品在原產國（地區）上市銷售的證明檔案。
對於境外無需獲得醫療器械上市許可的產品，需提供該產品不作為醫療器械註冊管理的相關證明檔案以及在原產國合法上市銷售的證明檔案。
（3）境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規範》或者通過其他質量管理體系認證的證明檔案。
以上證明性檔案可以是影印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證。
（4）指定**人的委託書、**人的營業執照副本或機構登記證明（影印件）。
（5）註冊**機構的營業執照副本或機構登記證明（影印件）以及境外生產企業授予的**註冊的委託書。
（6）境外產品在變更申請時,還需要提交生產國或者地區註冊管理機構批准變更的證明檔案。
對於申請變更的事項屬於無須獲生產國或者地區註冊管理機構批准的變更事項的，需要提供該變更事項屬於無須獲註冊管理機構批准的變更事項的證明檔案。
2．首次註冊申報資料專案中的第3、7、8、9、10、11、13項資料為申請人在境外完成的資料。
3．產品說明書
境外**主管部門批准或者認可的說明書原文及其中文譯本。其中文說明書應當符合附件1中有關產品說明書的要求。
4．擬訂產品標準
根據《醫療器械標準管理辦法》編制的擬訂產品標準。
5．臨床試驗資料
（1）在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結報告；
（2）在中國境內完成的臨床試驗資料。
6．包裝、標籤樣稿
包裝、標籤應符合附件1中有關產品包裝、標籤樣稿的要求。
7．質量管理體系考核報告
對境外生產企業的質量管理體系考核報告，由國家食品藥品監督管理局根據需要組織實施後提交。
注：全部申報資料應當使用中文並附原文，並由生產企業或其**人簽章。「簽章」是指：組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章。
首次註冊申報要求及說明
一 首次註冊申報資料要求 注 申請人應當根據產品類別按照上表要求提交申報資料。必須提供的資料。註冊申請時不需提供，由申報單位儲存，如技術審評需要時再提供。註冊申請時不需提供。二 申報資料說明 1 註冊申請表 申請人應當根據要求填寫註冊申請表。2 證明性檔案 1 申請人營業執照副本及生產企業許可證影印...
藥品再註冊申報專案及說明
附件2 一 申報資料專案 一 證明性檔案 1.藥品批准證明檔案及藥品監督管理部門批准變更的檔案 2.藥品生產許可證 影印件。二 五年內生產 銷售 抽驗情況總結，對產品不合格情況應當做出說明。三 五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。四 有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明 1.藥品批准證明...
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附件2 一 申報資料專案 一 證明性檔案 1.藥品批准證明檔案及藥品監督管理部門批准變更的檔案 2.藥品生產許可證 影印件。二 五年內生產 銷售 抽驗情況總結，對產品不合格情況應當做出說明。三 五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。四 有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明 1.藥品批准證明...