附件1：
本附件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其製劑。
本附件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。
一、註冊分類及說明
（一）註冊分類
1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑。
2.新發現的藥材及其製劑。
3.新的中藥材代用品。
4.藥材新的藥用部位及其製劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。
6.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。
7.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。
8.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。
9.仿製藥。
（二）說明
註冊分類1～6的品種為新藥，註冊分類7、8按新藥申請程式申報。
1.「未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑」是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其製劑，其單一成份的含量應當佔總提取物的90%以上。
2.「新發現的藥材及其製劑」是指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規範（統稱「法定標準」）收載的藥材及其製劑。
3.「新的中藥材代用品」是指替代國家藥品標準中藥成方製劑處方中的毒性藥材或處於瀕危狀態藥材的未被法定標準收載的藥用物質。
4.「藥材新的藥用部位及其製劑」是指具有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其製劑。
5.「未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑」是指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數類成份組成的有效部位及其製劑，其有效部位含量應佔提取物的50％以上。
6.「未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑」包括：
6.1中藥複方製劑；
6.2天然藥物複方製劑；
6.3中藥、天然藥物和化學藥品組成的複方製劑。
中藥複方製劑應在傳統醫藥理論指導下組方。主要包括：***於古代經典名方的中藥複方製劑、主治為證候的中藥複方製劑、主治為病證結合的中藥複方製劑等。
天然藥物複方製劑應在現代醫藥理論指導下組方，其適應症用現代醫學術語表述。
中藥、天然藥物和化學藥品組成的複方製劑包括中藥和化學藥品，天然藥物和化學藥品，以及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的複方製劑。
7.「改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑」是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的製劑。
8.「改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑」是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的製劑。
9.「仿製藥」是指註冊申請我國已批准上市銷售的中藥或天然藥物。
二、申報資料專案及說明
（一）申報資料專案
綜述資料：
1.藥品名稱。
2.證明性檔案。
3.立題目的與依據。
4.對主要研究結果的總結及評價。
5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
6.包裝、標籤設計樣稿。
藥學研究資料：
7.藥學研究資料綜述。
8.藥材***及鑑定依據。
9.藥材生態環境、生長特徵、形態描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮製方法等。
10.藥材標準草案及起草說明，並提供藥品標準物質及有關資料。
11.提供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。
12.生產工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料***及質量標準。
***x驗資料及文獻資料。
14.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
***x草說明，並提供藥品標準物質及有關資料。
16.樣品檢驗報告書。
17.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
藥理毒理研究資料：
19.藥理毒理研究資料綜述。
20.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
22.急性毒性試驗資料及文獻資料。
23.長期毒性試驗資料及文獻資料。
24.過敏性（區域性、全身和光敏毒性）、溶血性和區域性（血管、**、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與區域性、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。
25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。
26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。
27.致癌試驗資料及文獻資料。
28.動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。
臨床試驗資料：
29.臨床試驗資料綜述。
30.臨床試驗計畫與方案。
31.臨床研究者手冊。
32.知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。
33.臨床試驗報告。
（二）說明
1.申報資料專案說明
綜述資料：
（1）資料專案1藥品名稱包括：
①中文名；
②漢語拼音名；
③命名依據。
（2）資料專案2證明性檔案包括：
①申請人合法登記證明檔案、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書影印件，申請新藥生產時應當提供樣品製備車間的《藥品生產質量管理規範》認證證書影印件；
②申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權屬狀態的說明，以及對他人的專利不構成侵權的宣告；
③***品、精神藥品、醫用毒性藥品研製立項批復檔案影印件；
④申請新藥生產時應當提供《藥物臨床試驗批件》影印件；
⑤直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的《藥品包裝材料和容器註冊證》或《進口包裝材料和容器註冊證》影印件；
⑥其他證明檔案。
如為進口申請，還應提供：
①、公證文書；出口國物種主管當局同意出口的證明；
②由境外製藥廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影印件；
境外製藥廠商委託中國**機構**申報的，應當提供委託文書、公證文書以及中國**機構的《營業執照》影印件；
③安全性試驗資料應當提供相應的藥物非臨床研究質量管理規範證明檔案；臨床試驗用樣品應當提供相應的藥品生產質量管理規範證明檔案。
（3）資料專案3立題目的與依據：中藥材、天然藥物應當提供有關古、現代文獻資料綜述。中藥、天然藥物製劑應當提供處方***和選題依據，國內外研究現狀或生產、使用情況的綜述，以及對該品種創新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國家標準的同類品種的比較。
中藥還應提供有關傳統醫藥的理論依據及古籍文獻資料綜述等。
（4）資料專案4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，以及從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行的綜合評價。
（5）資料專案5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按有關規定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明、有關安全性和有效性等方面的最新文獻。
藥學研究資料：
（6）資料專案16樣品檢驗報告書：是指對申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗後報送資料時提供連續3批樣品的自檢報告。
藥理毒理研究資料：
（7）資料專案24過敏性（區域性、全身和光敏毒性）、溶血性和區域性（血管、**、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與區域性、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料：根據藥物給藥途徑及製劑特點提供相應的製劑安全性試驗資料。具有依賴性傾向的新藥，應提供藥物依賴性試驗資料。
（8）資料專案25遺傳毒性試驗資料及文獻資料：如果處方中含有無法定標準的藥材，或***於無法定標準藥材的有效部位，以及用於育齡人群並可能對生殖系統產生影響的新藥（如避孕藥、性激素、**性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細胞毒作用等的新藥），應報送遺傳毒性試驗資料。
（9）資料專案26生殖毒性試驗資料及文獻資料：用於育齡人群並可能對生殖系統產生影響的新藥（如避孕藥、性激素、**性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥以及遺傳毒性試驗陽性或有細胞毒作用等的新藥），應根據具體情況提供相應的生殖毒性研究資料。
（10）資料專案27致癌試驗資料及文獻資料：，必須提供致癌試驗資料及文獻資料。
2.申報資料的具體要求
（1）申請新藥臨床試驗，一般應報送資料專案1～4、7～31。
（2）完成臨床試驗後申請新藥生產，一般應報送資料專案1～33以及其他變更和補充的資料，並詳細說明變更的理由和依據。
（3）申請仿製藥（中藥、天然藥物注射劑等需進行臨床試驗的除外），一般應報送資料專案2～8、12、***x）進口申請提供的生產國家或者地區**證明檔案及全部技術資料應當是中文字並附原文；其中質量標準的中文字必須按中國國家藥品標準規定的格式整理報送。
（5）由於中藥、天然藥物的多樣性和複雜性，在申報時，應當結合具體品種的特點進行必要的相應研究。如果減免試驗，應當充分說明理由。
（6）中藥、天然藥物注射劑的技術要求另行制定。
（7）對於「註冊分類1」的未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其製劑，當有效成份或其代謝產物與已知致癌物質有關或相似，或預期連續用藥6個月以上，或**慢性反**作性疾病而需經常間歇使用時，必須提供致癌性試驗資料。
申請「未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其製劑」，如有由同類成份組成的已在國內上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑，則應當與該有效部位進行藥效學及其他方面的比較，以證明其優勢和特點。
（8）對於「註冊分類3」的新的中藥材代用品，除按「註冊分類2」的要求提供臨床前的相應申報資料外，還應當提供與被替代藥材進行藥效學對比的試驗資料，並應提供進行人體耐受性試驗以及通過相關製劑進行臨床等效性研究的試驗資料，如果代用品為單一成份，尚應當提供藥代動力學試驗資料及文獻資料。
新的中藥材代用品獲得批准後，申請使用該代用品的製劑應當按補充申請辦理，但應嚴格限定在被批准的可替代的功能範圍內。
中藥 天然藥物藥學研究綜述
資料化申報的格式與內容 一 中藥 天然藥物新藥申請 一 申請臨床研究 1 品種概況 藥品名稱 註冊分類 處方 經驗方還是科研方，改劑型品種說明原劑型標準出處，有效部位品種說明有效部位確定的依據等 處方組成，製成總量。擬定的功能主治 用法用量 規格。2 劑型選擇依據 根據文獻和 或試驗研究結果，簡述劑...
天然藥物化學整理
名詞解釋 1.ph梯度萃取法 是指在分離過程中，逐漸改變溶劑的ph酸鹼度來萃取有效成分或去除雜質的方法。2.有效成分 有效成分是指經藥理和臨床篩選具有生物活性的單體化合物，能用結構式表示，並具一定物理常數。3.苷類 又稱配醣體，是糖和糖的衍生物與另一非糖物質通過糖的端基碳原子連線而成的化合物。4.原...
中藥 天然藥物中試研究技術指導原則
指導原則編號 z gph 4 1 二 五年三月 中藥 天然藥物中試研究的技術指導原則 目錄一 概述1二 基本內容1 一 中試研究的作用1 二 中試研究的有關問題11 規模與批次22 質量控制2三 參考文獻2四 著者2 1 中藥 天然藥物中試研究的技術指導原則 一 概述 中藥 天然藥物的中試研究是指在...