1》研究天然藥物的成分、理化性質、對有效成分的提取、分離純化
a.溶劑提取法
溶劑提取法是自古以來天然藥物成分提取應用追廣泛的方法。它主要根據提取成分具有的溶解效能選用合適的溶劑進行提取。提取方法有煎煮法、浸漬法、滲慮法、回流提取、連續回流提取
b.水蒸氣蒸餾法
水蒸氣蒸餾法運用於提取能隨水蒸氣蒸餾而不被破壞的難溶於水的成分，主要用於揮發油類的提取
c.近年來新研製的新型提取手段
1、超臨界流體萃取技術
超臨界流體指處於臨界溫度和臨界壓力以上的流體。例如二氧化碳、氨氣、乙烯、丙烷、水等。與常溫常壓下的氣體和液體比較，超臨界流體具有兩個特性：
其一，密度接近與液體，具有類似於液體的密度；其
二、粘度接近與氣體，具有類似氣體的低粘度。由於其同時具有類似於液體的密度和類似於氣體的低粘度，故超臨界流體既具有液體對溶質溶解度較大的特點，又具有氣體易於擴散和運動的特性，其
傳質速度大大高於液相過程。植物藥材中的許多成分都能被其溶解，並且隨著壓力的增大，溶解度增大。在能作為超臨界流體的化合物中，二氧化碳由於其性質穩定、無毒、不燃燒、價廉一句較低的臨界壓力和較低的臨界溫度在天然藥物的萃取已廣泛應用。
特別是對生物鹼、醌類及其衍生物、香豆素、黃酮類皂苷及多醣、揮發油類的提取，所得產品無論收率還是質量都比傳統的好。
2、超聲萃取技術
超聲萃取技術是利用超聲波具有的機械效應、空化效應及熱效應，通過擴大介質分子運動速度，增大介質的穿透力以提取天然藥物的有效成分的方法。超聲波在介質中傳播可以使介質質點在傳播空間內產生振動，從而強化介質的擴散、傳質，這就是超聲波的機械效應。超聲波在傳播過程中產生一種輻射壓強，沿聲波方向傳播，對物質有很強的破壞作用，可使細胞組織變形，植物蛋白質變性，同時還可以給予介質和懸浮體以不同的加速度，使介質分子的運動速度遠大於懸浮體分子的運動速度，從而在兩者之間產生摩擦，這種摩擦力可使生物分子解聚，使細胞壁上的有效成分更快的溶解在溶劑中。
3.微波萃取法
微波萃取取法主要是基於其熱效應。微波輻射導致細胞內的極性物質尤其是水分子吸收微波能量而產生大量的熱量，使細胞內溫度公升高，液態水氣化產生的壓力細胞膜和細胞壁衝破，形成微小的孔洞。再進一步加熱，細胞內部和細胞壁水分減少，細胞收縮，表面出現裂紋，溶解並釋放細胞內的物質。
微波具有很強的穿透力，可以在反應物內外部分同時均勻、迅速的解熱，故提取效率高，但不運用於熱敏性成分的提取。
2》分離提純
a.溶劑法
b.沉澱法
c.色譜分離法
四、利用精密儀器對天然藥物化學成分的結構鑑定
.天然藥物經過提取、分離、純化後精製成單體化合物後，發現其結構複雜有特殊的生物活性，這是天然藥物發展的乙個重要方向。通過對這些成分的測定，繼而為研發新藥提供可靠的依據。
近年來，相繼被開發出來用於其結構測定的精密儀器有以下幾種：
1》紫外光譜
應用紫外光譜化合物結構的原理是基於分子中的電子科因光照射由基態躍遷到激發態而纏身紫外吸收。在天然化合物的結構測定中，紫外光譜對於分子中是否有不飽和鍵，尤其是含有共軛雙鍵，不飽和羰基結構的化合物以及芳香化合物的結構鑑定，是一種重要手段。
2》紅外光譜
應用紅外光譜測定化合物結構的原理，主要基於分子中價鍵可因紅外光照射產生伸縮振動和彎曲振動而產生紅外吸收。化合物的許多官能團如羥基、氨基、重基、芳環等吸收均出現在此區域內。
3》核磁共振
核磁共振是在磁場的作用下，以射頻進行照射，由具有磁距的原子核產生能級躍遷而獲得共振訊號。
4》質譜
質譜是吧化合物分子用一定的方式裂解後生成的各種離子，按其質量大小排列而成的圖譜。
總之， 天然藥物的研發已在全球範圍內得到廣泛關注，通過現代化的研究方法所提取出的有效成分在**長期難以**的疾病中已獲得了令人震撼的療效。我們相信隨著人類更加深入的研究，一定會更客觀的認可天然藥物的價值，天然藥物將不會是乙個模糊的概念，在更加精密的儀器面前，天然藥物將在更多的新藥**現，造福全人類。
物理方法有
1 半仿生提取技術
「半仿生提取法」(簡稱sbe法)是將整體藥物研究法與分子藥物研究法相結合,從生物藥劑學角度,模擬口服給藥及藥物經胃腸道轉運的原理,為經消化道給藥的中藥製劑設計的一種新的提取工藝。經專家研究，均顯示半仿生提取法在增加有效成分的提取率、提高某些藥效學指標方面明顯優於水提法 ,是一種值得在中藥提取分離中推廣的好方法。它的侷限性在於仍沿襲高溫煎煮法 ,使許多熱敏性物質受到破壞 ,降低了藥效。
針對半仿生提取法的侷限性 ,人們研製了仿生提取法。它模擬人體胃、腸的內環境 ,提出用人工胃液、人工腸液在低溫下提取中藥 ,並且引進酶催化 ,使藥物轉化**體易綜合利用的活性混合物 ,初步試驗已顯示比單純水提的效果好。
2 超聲提取技術
超聲波是一種彈性機械振動波 ,它產生強烈振動 ,高速度 ,強烈的空化效應 ,攪拌作用。因此 ,能破壞植物藥材的細胞 ,使溶媒滲透到藥材細胞中 ,從而 ,加速藥材中的有效成分溶解 ,以提高有效成分的提取率。研究證明 ,超聲提取不會改變有效成分的結構 ,並且縮短了提取時間 ,提高了提取效率。
超聲技術在中草藥成分提取中應用廣泛。但要用於大生產 ,還有待於解決工程裝置放大的問題。
3 生物酶解技術
中藥製劑的雜質大多為澱粉、果膠、蛋白質等 ,針對雜質可選用合適的酶法予以分解除去。酶反應較溫和地將植物組織分解 ,可以較大幅度提高收率。在國內 ,上海中藥一廠，首先應用酶法成功地製備了生脈飲口服液。
目前 ,用於中藥提取方面研究較多的是纖維素酶 。中藥用酶法提取 ,收率明顯提高 ,具有較大的應用潛力。但該技術存在著侷限性。
酶法提取對實驗條件要求較高 ,除此以外,還需要進一步深入**酶的濃度、底物的濃度 ,溫度、 ph、抑制劑和激動劑等對提取物有何影響。隨著研究的不斷深入 ,必將為中藥的提取提供一條新的途徑。
4 微波技術
微波萃取是利用微波來提高萃取率的一種最新發展起來的新技術。微波加熱屬內部加熱過程 ,經過微波輻射後能富集藥材中有效成分。具有選擇性高、操作時間短、溶劑耗量少、有效成分得率高的特點 ,被應用於環保方面。
微波萃取技術具有裝置簡單 ,節省時間 ,投資少 ,適用範圍廣 ,萃取效率高 ,重現性好 ,節省試劑 ,汙染小等優點。但在中藥提取方面的研究還處於起步階段。
5 破碎提取技術
在分析各種傳統溶劑提取法優缺點的基礎上 ,提出並建立了一種新的提取方法 —破碎提取法。這種方法是通過對植物材料在適當的溶劑中 ,充分破碎而達到提取的目的。根據流體力學原理 ,參照國外先進技術 ,研製出一種新型的破碎提取器 ,這種提取器破碎提取一次僅需 1～2min ,提取後藥材被破碎成勻漿狀。
通過先用各種性質的藥材 ,分別進行冷浸提取法、滲漉提取法耗低 ,分離效率高 ,多用於對中藥提取液的精製純化 ,以達到簡單 ,避免了高溫加熱 ,提取時間也極短。但提取物的收率並不是最高 ,也侷限於實驗研究 ,要應用於大生產 ,還需進一步研究。
6 超臨界流體萃取技術
超臨界流體萃取 (簡稱 sfe)是一種以超臨界流體代替常規有機溶劑 ,對中草藥有效成分進行萃取和分離的新技術。其基本原理是當氣體處於超臨界狀態時 ,成為性質介於液體和氣體之間的單一相態 ,具有和液體相近的密度 ,粘度卻明顯低於液體 ,擴散係數為液體的 10～100倍 ,因此 ,對物料有較好的滲透性和較強的溶解能力。超臨界流體的萃取特點是萃取、分離為一體 ,不存在物料的相變過程 ,不需要高溫加熱 ,不需**溶劑。
操作方便 ,大大縮短了工藝流程 ,降低成本 ,節約能耗。常用的超臨界流體為 co2 。近年來 ,用 sfe -co2萃取的天然藥物很多 , 該技術裝置屬於高壓裝置 ,一次性投資較大 ,執行成本高。
目前 ,在工業化生產中 ,已有部分大型中藥製藥企業應用 ,但還難以普及。同時 ,超臨界流體萃取主要提取脂溶性成分 ,對水溶性成分的提取具有侷限性。
7 大孔樹脂分離技術
大孔樹脂是 20世紀 60年代發展起來的一種新型吸附劑 ,既有物理吸附作用 ,又因多孔狀結構而有篩選作用。在中藥有效成分分離提取的應用中 ,呈現出良好的發展勢頭。與離子交換法和溶媒法相比具有選擇性好 ,效率高、汙染小、可反覆使用 ,成本低的優點。
除上述高新技術外,還有超微粉碎技術、固相微萃取技術等新技術。許多研究顯示,這些新技術在中藥提取分離方面具有廣泛的應用前景。但從目前研究來看,這些技術還存在著不同層次的侷限性,特別是現在多為實驗室研究。
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資料化申報的格式與內容 一 中藥 天然藥物新藥申請 一 申請臨床研究 1 品種概況 藥品名稱 註冊分類 處方 經驗方還是科研方，改劑型品種說明原劑型標準出處，有效部位品種說明有效部位確定的依據等 處方組成，製成總量。擬定的功能主治 用法用量 規格。2 劑型選擇依據 根據文獻和 或試驗研究結果，簡述劑...
天然藥物化學
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中藥 天然藥物中試研究技術指導原則
指導原則編號 z gph 4 1 二 五年三月 中藥 天然藥物中試研究的技術指導原則 目錄一 概述1二 基本內容1 一 中試研究的作用1 二 中試研究的有關問題11 規模與批次22 質量控制2三 參考文獻2四 著者2 1 中藥 天然藥物中試研究的技術指導原則 一 概述 中藥 天然藥物的中試研究是指在...