指導原則編號：【z】gph 4-1
二οο五年三月
中藥、天然藥物中試研究的技術指導原則
目錄一、概述1二、基本內容1（一）中試研究的作用1（二）中試研究的有關問題11、規模與批次22、質量控制2三、參考文獻2四、著者2
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中藥、天然藥物中試研究的技術指導原則
一、概述
中藥、天然藥物的中試研究是指在實驗室完成系列工藝研究後，採用與生產基本相符的條件進行工藝放大研究的過程。
中試研究是對實驗室工藝合理性的驗證與完善，是保證工藝達到生產穩定性、可操作性的必經環節，是藥物研究工作的重要內容之一，直接關係到藥品的安全、有效和質量可控。本指導原則為中試研究規模、批次、樣品質量、中試場地、裝置等相關內容提供技術指導。
二、基本內容
（一）中試研究的作用
為保證質量標準的制訂、穩定性考察、藥理毒理和臨床研究結果的可靠，所用樣品都應經中試研究確定的工藝製備而成。
通過中試研究，可發現工藝可行性、勞動保護、環保、生產成本等方面存在的問題，以減少藥品研發的風險。
（二）中試研究的有關問題
中試研究裝置與生產裝置的技術引數應基本相符。中試樣品如用於臨床研究，應當在符合《藥品生產質量管理規範》條件的車間製備。
由於藥品劑型不同，所用生產工藝、裝置、生產車間條件、輔料、包裝等有很大差異，因此在中試研究中要結合劑型，特別要考慮如何適應生產的特點開展工作，注意以下問題。
11、規模與批次
投料量、半成品率、成品率是衡量中試研究可行性、穩定性的重要指標。一般情況下，中試研究的投料量為製劑處方量(以製成1000個製劑單位計算)的10倍以上。裝量大於或等於100ml的液體製劑應適當擴大中試規模；以有效成分、有效部位為原料或以全生藥粉入藥的製劑，可適當降低中試研究的投料量，但均要達到中試研究的目的。
半成品率、成品率應相對穩定。
中試研究一般需經過多批次試驗，以達到工藝穩定的目的。申報臨床研究時，應提供至少1批穩定的中試研究資料，包括批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。
變更藥品規格的補充申請一般不需提供中試研究資料，但改變輔料的除外。
2、質量控制
中試研究過程中應考察各關鍵工序的工藝引數及相關的檢測資料，注意建立中間體的內控質量標準。
與樣品含量測定相關的藥材，應提供所用藥材及中試樣品含量測定資料，並計算轉移率。
三、參考文獻
1、國家食品藥品監督管理局《藥品註冊管理辦法》（試行）2023年。2、國家藥品監督管理局《中藥新藥研究的技術要求》2023年。
四、著者
《中藥、天然藥物中試研究的技術指導原則》課題研究組2
中藥 天然藥物藥學研究綜述
資料化申報的格式與內容 一 中藥 天然藥物新藥申請 一 申請臨床研究 1 品種概況 藥品名稱 註冊分類 處方 經驗方還是科研方，改劑型品種說明原劑型標準出處，有效部位品種說明有效部位確定的依據等 處方組成，製成總量。擬定的功能主治 用法用量 規格。2 劑型選擇依據 根據文獻和 或試驗研究結果，簡述劑...
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