第八條主治為證候的中藥複方製劑，是指在中醫藥理論指導下，用於**中醫證候的中藥複方製劑，包括**中醫學的病或症狀的中藥複方製劑。
（一）該類中藥複方製劑的處方組成應當符合中醫藥理論，並具有一定的臨床應用基礎，功能主治須以中醫術語表述。
（二）該類中藥複方製劑的處方**、組方合理性、臨床應用情況、功能主治、用法用量等內容由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織中醫藥專家審評。
（三）療效評價應以中醫證候為主。驗證證候療效的臨床試驗可採取多種設計方法,但應充分說明其科學性,病例數應符合生物統計學要求，臨床試驗結果應具有生物統計學意義。
（四）具有充分的臨床應用資料支援，且生產工藝、用法用量與既往臨床應用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究可直接進行ⅲ期臨床試驗。
（五）生產工藝、用法用量與既往臨床應用不一致的，應提供非臨床安全性試驗資料和藥效學研究資料。藥效學研究應採用中醫證候的動物模型進行；如缺乏成熟的中醫證候動物模型，鼓勵進行與藥物功能主治相關的主要藥效學試驗。臨床研究應當進行ⅱ、ⅲ期臨床試驗。
（六）該類中藥複方製劑的藥品說明書【臨床試驗】項內容重點描述對中醫證候的療效，並可說明對相關疾病的影響。
第九條主治為病證結合的中藥複方製劑中的「病」是指現代醫學的疾病，「證」是指中醫的證候，其功能用中醫專業術語表述、主治以現代醫學疾病與中醫證候相結合的方式表述。
（一）該類中藥複方製劑的處方組成應當符合中醫藥理論，並具有一定的臨床應用基礎。
（二）具有充分的臨床應用資料支援，且生產工藝、用法用量與既往臨床應用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究應當進行ⅱ、ⅲ期臨床試驗。
（三）生產工藝、用法用量與既往臨床應用不一致的，應提供非臨床安全性試驗資料，並根據擬定的功能主治（適應症）進行主要藥效學試驗。藥效學研究一般應採用中醫證候的動物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中醫證候動物模型或疾病模型，可進行與功能（藥理作用）相關的主要藥效學試驗。臨床研究應當進行ⅱ、ⅲ期臨床試驗。
第十條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請，應提供充分依據說明其科學合理性。應當採用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。
（一）若藥材基原、生產工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝引數、製劑處方等有所改變，藥用物質基礎變化不大，劑型改變對藥物的吸收利用影響較小，可根據需要提供藥理毒理研究資料，並應進行病例數不少於100對的臨床試驗，用於多個病證的，每乙個主要病證病例數不少於60對。
（二）若藥材基原、生產工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝引數、製劑處方等有較大改變，藥用物質基礎變化較大，或劑型改變對藥物的吸收利用影響較大的，應提供相關的藥理毒理研究及ⅱ、ⅲ期臨床試驗資料。
（三）緩釋、控釋製劑應根據普通製劑的人體藥代動力學引數及臨床實際需要作為其立題依據，臨床前研究應當包括緩釋、控釋製劑與其普通製劑在藥學、生物學的對比研究試驗資料，臨床研究包括人體藥代動力學和臨床有效性及安全性的對比研究試驗資料，以說明此類製劑特殊釋放的特點及其優勢。
第十一條仿製藥的註冊申請，應與被仿製藥品的處方組成、藥材基原、生產工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝引數、製劑處方保持一致，質量可控性不得低於被仿製藥品。如不能確定具體工藝引數、製劑處方等與被仿製藥品一致的，應進行對比研究，以保證與被仿製藥品質量的一致性，並進行病例數不少於100對的臨床試驗或人體生物等效性研究。
第十二條變更藥品處方中已有藥用要求的輔料的補充申請，如處方中不含毒性藥材，輔料的改變對藥物的吸收、利用不會產生明顯影響，不會引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供藥理毒理試驗資料及臨床試驗資料？如該輔料的改變對藥物的吸收、利用可能產生明顯影響，應提供相關的藥理毒理試驗資料及ⅱ、ⅲ期臨床試驗資料。
第十三條改變影響藥品質量的生產工藝的補充申請，如處方中不含毒性藥材，生產工藝的改變不會引起物質基礎的改變，對藥物的吸收、利用不會產生明顯影響，不會引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供藥理毒理試驗資料及臨床試驗資料；如生產工藝的改變對其物質基礎有影響但變化不大，對藥物的吸收、利用不會產生明顯影響，可不提供藥理毒理試驗資料，進行病例數不少於100對的臨床試驗，用於多個病證的，每乙個主要病證病例數不少於60對；如生產工藝的改變會引起物質基礎的明顯改變，或對藥物的吸收、利用可能產生明顯影響,應提供相關的藥理毒理試驗資料及ⅱ、ⅲ期臨床試驗資料。
第十四條需進行藥理研究的改變已上市藥品劑型、改變生產工藝以及改變給藥途徑的註冊申請，應以原劑型、原生產工藝或原給藥途徑為對照進行藥效學試驗（對照可僅設乙個高劑量組）。
第十五條新的有效部位製劑的註冊申請，如已有單味製劑上市且功能主治（適應症）基本一致，應與該單味製劑進行非臨床及臨床對比研究，以說明其優勢與特點。
第十六條非臨床安全性試驗所用樣品，應採用中試或中試以上規模的樣品。臨床試驗所用樣品一般應採用生產規模的樣品；對於有效成分或有效部位製成的製劑，可採用中試或中試以上規模的樣品。
第十七條處方中含有毒性藥材或無法定標準的原料，或非臨床安全性試驗結果出現明顯毒性反應等有臨床安全性擔憂的中藥註冊申請，應當進行ⅰ期臨床試驗。
第十八條新藥的註冊申請，申請人可根據具體情況申請階段性（ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期）臨床試驗，並可分階段提供支援相應臨床試驗療程的非臨床安全性試驗資料。
階段性臨床試驗完成後，可以按補充申請的方式申請下一階段的臨床試驗。
第十九條臨床試驗需根據試驗目的、科學合理性、可行性等原則選擇對照藥物。安慰劑的選擇應符合倫理學要求，陽性對照藥物的選擇應有充分的臨床證據。對改變已上市藥品劑型、改變生產工藝、在已上市藥品基礎上進行處方加減化裁而功能主治基本一致的中藥製劑，需選擇該上市藥品作為陽性對照藥物。
第二十條臨床試驗期間，根據研究情況可以調整製劑工藝和規格，若調整後對有效性、安全性可能有影響的，應以補充申請的形式申報，並提供相關的研究資料。
第二十一條藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的註冊管理參照本規定執行。民族藥的研製應符合民族醫藥理論，其申請生產的企業應具備相應的民族藥專業人員、生產條件和能力，其審評應組織相關的民族藥方面的專家進行。
第二十二條本規定自公布之日起施行。
關於司機管理的補充規定
根據 司字 2014 6號的發文通知精神，為加強公司車輛的使用管理，做到規範用車 及時安全 降低消耗 提高效能，充分發揮車輛在業務接待和業務聯絡中提高服務質量與工作效率。第一條 所有司機必須遵守 中華人民共和國道路交通管理條例 及有關交通安全管理的規章規則，安全駕車。第二條 目前公司暫無司機休息室，...
關於加班的補充規定
1 引用相關界定定義 引自 考勤制度 1.加班 因工作需要在非上班時間完成指定的工作任務，即為加班。但上班時間內工作延誤，導致在上班時間以外完成工作內容的，則不以加班計。2.換休 憑 換休證 在不影響工作的前提下安排休息，即為換休。一次換休的最小時間為連續4小時，公司上班時間的乙個上午或乙個下午均視...
關於加強門衛管理的補充規定
為進一步加強門衛工作，加大對出入公司物資的管理和員工的安全，有效防止夾帶物資出公司現象的發生，保障職工安全，特做如下補充規定 一 進出公司的所有人員，無論騎電單車還是自行車一律下車出入大門，為保證進出大門的秩序暢通，所有人員到達大門前第一道紅線處必須停車按先後秩序出入。二 門衛人員必須做到一車一落杆...