附件：第一部分新藥技術轉讓
1．藥品批准證明檔案及附件
1．1《新藥證書》所有原件。
1．2藥品批准證明性檔案及其附件的影印件，包括與申請事項有關的本品各種批准檔案，如藥品註冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。
附件指上述批件的附件，如藥品質量標準、說明書、標籤樣稿及其他附件。
2．證明性檔案
2．1轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照影印件。轉讓方不是藥品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明檔案影印件。
受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照的影印件。
2．2申請製劑的，應提供原料藥的合法**證明檔案，包括原料藥的批准證明檔案、藥品質量標準、檢驗報告書、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書、銷售發票、供貨協議等影印件。
2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器註冊證》或者《進口包裝材料和容器註冊證》影印件。
2．4轉讓方和受讓方位於不同省、自治區、直轄市的，應當提交轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對新藥技術轉讓的審核意見。
2．5對於已經獲准藥品委託生產的，應提交藥品監督管理部門同意登出委託生產的相關證明性檔案。
2．6轉讓方擬轉讓品種如有藥品批准文號，應提交登出該文號申請。
3．新藥技術轉讓合同原件。
4．受讓方藥品說明書和標籤樣稿及詳細修訂說明。
5．藥學研究資料：應當符合《藥品註冊管理辦法》附件1、附件2、附件3「藥學研究資料」的一般原則，並遵照以下要求：
5．1工藝研究資料的一般要求
詳細說明生產工藝、生產主要裝置和條件、工藝引數、生產過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規模的匹配性，並同時提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝引數、生產規模等資料。
根據《藥品註冊管理辦法》和有關技術指導原則等要求，對生產過程工藝引數進行驗證的資料。
5．2原料藥製備工藝的研究資料
原料藥製備工藝研究資料要求同5．1項的一般要求
5．3製劑處方及生產工藝研究資料
除了遵照5．1的一般要求之外，資料中還應詳細說明藥品處方的一致性，並提供轉讓方詳細的處方資料。
5．4質量研究工作的試驗資料
5．4．1對轉讓方已批准的質量標準中的檢查方法進行驗證，以確證已經建立起的質量控制方法能有效地控制轉讓後產品的質量。
5．4．2根據原料藥的理化性質和/或劑型特性，選擇適當的專案與轉讓方原生產的藥品進行比較性研究，重點證明技術轉讓並未引起藥品中與藥物體內吸收和療效有關的重要理化性質和指標的改變，具體可參照相關技術指導原則中的有關研究驗證工作進行。
如研究發現生產的樣品出現新的雜質等，需參照雜質研究的技術指導原則研究和分析雜質的毒性。
5．5樣品的檢驗報告書
對連續生產的3批樣品按照轉讓方已批准的質量標準進行檢驗合格。
5．6藥材、原料藥、生物製品生產用原材料、輔料等的**及質量標準、檢驗報告書。
注意說明與轉讓方原使用的藥材、原料藥、生物製品生產用原材料、輔料的異同，以及重要理化指標和質量標準的一致性。
5．7藥物穩定性研究資料
對生產的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩定性考察，並與轉讓方藥品穩定性情況進行比較。
對藥品處方、生產工藝、主要工藝引數、原輔料**、生產規模等與轉讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩定性試驗資料，其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。
5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更。
5．9上述內容如發生變更，參照相關技術指導原則進行研究，並提供相關研究資料。
第二部分生產技術轉讓
1．藥品批准證明檔案及附件的影印件
藥品批准證明性檔案及其附件的影印件，包括與申請事項有關的本品各種批准檔案，如藥品註冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。
附件指上述批件的附件，如藥品質量標準、說明書、標籤樣稿及其他附件。
2．證明性檔案
2．1轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照影印件。
受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照影印件。
2．2申請製劑的，應提供原料藥的合法**證明檔案，包括原料藥的批准證明檔案、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書、銷售發票、供貨協議等的影印件。
2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器註冊證》或者《進口包裝材料和容器註冊證》影印件。
2．4轉讓方和受讓方位於不同省、自治區、直轄市的，應當提交轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對生產技術轉讓的審核意見。
2．5轉讓方登出擬轉讓品種文號的申請。
2．6屬於《藥品技術轉讓註冊管理規定》第九條第二款情形的，尚需提交轉讓方和受讓方公司關係的證明材料，包括：
2．6．1企業登記所在地工商行政管理部門出具的關於雙方控股關係的查詢證明檔案。
2．6．2申請人出具的公司關係說明及企業章程影印件。
2．6．3《企業法人營業執照》及變更登記影印件。
2．7進口藥品生產技術轉讓的，尚需提交下列資料：
2．7．1經公證的該品種境外製藥廠商同意進行生產技術轉讓的檔案，並附中文譯本。
2．7．2《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）正本或者副本和藥品批准證明檔案影印件。
2．7．3進口藥品註冊或者再註冊時提交的藥品生產國或者地區出具的藥品批准證明檔案影印件。
2．7．4如轉讓方還持有同品種境內大包裝註冊證，還需提交登出其進口大包裝註冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內分包裝藥品生產企業登出其分包裝批件的申請。
2．8對於已經獲准藥品委託生產的，應提交藥品監督管理部門同意登出委託生產的相關證明性檔案。
3．生產技術轉讓合同原件。
4．受讓方藥品說明書和標籤樣稿及詳細修訂說明。
5．藥學研究資料：應當符合《藥品註冊管理辦法》附件1、附件2、附件3「藥學研究資料」的一般原則，並遵照以下要求：
5．1工藝研究資料的一般要求
詳細說明生產工藝、生產主要裝置和條件、工藝引數、生產過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規模的匹配性，並同時提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝引數、生產規模等資料。
根據《藥品註冊管理辦法》和有關技術指導原則等要求，對生產過程工藝引數進行驗證的資料。
受讓方生產規模的變化超出轉讓方原規模的十倍或小於原規模的十分之一的，應當重新對生產工藝相關引數進行驗證，並提交驗證資料。
5．2原料藥生產工藝的研究資料
原料藥製備工藝研究資料要求同5．1項的一般要求。
受讓方所使用的起始原料、試劑級別、生產裝置、生產工藝和工藝引數一般不允許變更。
5．3製劑處方及生產工藝研究資料。
製劑的生產工藝研究資料除按照5．1項的一般要求外，還需：
詳細說明藥品處方的一致性，並同時提供轉讓方詳細的處方資料。
受讓方所使用的輔料種類、用量、生產工藝和工藝引數，以及所使用的原料藥**不允許變更。
5．4質量研究工作的試驗資料
參照「第一部分新藥技術轉讓」附件5．4．1，5．4．2有關劑型的要求。
5．5樣品的檢驗報告書。
對連續生產的3批樣品按照轉讓方已批准的質量標準進行檢驗合格。
5．6藥材、原料藥、生物製品生產用原材料、輔料等的**及質量標準、檢驗報告書。
注意說明與轉讓方原使用的藥材、原料藥、生物製品生產用原材料和輔料等的異同，以及重要理化指標和質量標準的一致性。
5．7藥物穩定性研究資料
對受讓方生產的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩定性考察，並與轉讓方藥品穩定性情況進行比較。
對藥品處方、生產工藝、主要工藝引數、原輔料**、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產規模等與轉讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩定性試驗資料，其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。
5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更。
藥品技術轉讓合同
合同編號 專案名稱 x x x 片 技術及臨床批件轉讓合同 受讓方 甲方 x x x 公司 轉讓方 乙方 x xx xx x 研究院 簽訂時間 簽訂地點 有效期限 中華人民共和國科學技術部印製 技術轉讓合同 受讓方 甲方 住所地 x 法定代表人 專案聯絡人 通訊位址 xx 郵政編碼 xx 傳真 電子...
中藥藥品技術轉讓常見問題及技術要求
中藥技術轉讓研究中的常見問題分析及建議 中藥民族藥藥學部 2009年8月19日，國家食品藥品監督管理局印發了 藥品技術轉讓註冊管理規定 國食藥監注 2009 518號，以下簡稱 轉讓規定 轉讓規定 中明確規定藥品技術轉讓按照補充申請的程式和規定等進行註冊，並由藥品審評中心負責技術審評工作。藥品技術轉...
技術轉讓合同
3 乙方對甲方轉讓的技術不得向第三方擴散和轉讓。乙方對甲方轉讓的技術如有後續改進，應告之甲方改進內容。四 雙方約定 1 乙方有權利用甲方轉讓專利權涉及的發明創造進行後續改進。由此產生的具有實質性或創造性技術進步特徵的新的技術成果，歸 甲方 雙方 方所有。具體相關利益的分配辦法如下 2 甲方有權在已交...