附件1工作流程
為落實《國家食品藥品監督管理局關於做好實施新修訂藥品生產質量管理規範過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》（國食藥監注〔2013〕38號，以下簡稱38號檔案）有關要求，現將其涉及的藥品技術轉讓註冊申請事項的工作流程明確如下：
申請人應根據38號檔案要求，按藥品批准文號逐一填寫《藥品補充申請表》，按照《申報資料專案及要求》的要求向所在地省級藥品監督管理部門提交申報資料專案1所規定資料及相應電子文件，省級藥品監督管理部門按照《申報資料專案及要求》的要求進行形式審查，符合要求的，予以簽收並填寫《藥品技術轉讓申請形式審查表》（附表）。
省級藥品監督管理部門按照《審查審評要點》的要求對申報資料進行審查，必要時可要求申請人補充資料，並說明理由，審核符合要求的，發給《受理通知書》，不符合要求的，發給不予受理通知書。
藥品技術轉讓補充申請受理後，申請人完成相應技術研究工作，憑《受理通知書》，提出開展後續技術審評工作申請,按照《申報資料專案及要求》的要求向所在地省級藥品監督管理部門提交申報資料專案2、專案3等資料及相應電子文件。省級藥品監督管理部門按照《申報資料專案及要求》的要求進行審查，符合要求的，予以簽收。
省級藥品監督管理部門按照相關要求組織開展技術審評、生產現場檢查，並進行抽樣檢驗。必要時可要求申請人補充資料，並說明理由。省級藥品監督管理部門依據技術審評意見、生產現場檢查報告和樣品檢驗結果形成綜合審評意見，依據綜合意見起草《補充申請批件》/《審批意見通知件》送簽件，將藥品補充申請表、省局核准意見表、藥品技術轉讓申請形式審查表、受理通知書、技術審評意見、生產現場檢查報告、樣品檢驗結果、綜合審評意見和送簽件電子文件上傳總局資訊系統，並同時將送簽件紙質檔案上報國家食品藥品監督管理總局，審評符合要求的，發給《補充申請批件》，核發藥品批准文號，同時登出原藥品批准文號，審評不符合要求的，發給《審批意見通知件》。
附表： 省藥品技術轉讓申請形式審查表
附表 省藥品技術轉讓申請形式審查表
附件2申報資料專案及要求
一、申報資料專案表
二、申報資料說明
（一）管理資訊
1.1藥品批准證明檔案及其附件
藥品批准證明性檔案及其附件的影印件，包括本品所獲得的所有藥品批准證明檔案，如藥品最初批准上市檔案、再註冊批件、歷次補充申請批件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂件和新藥證書等。
附件指上述批件的附件，如藥品標準、說明書、標籤樣稿及其他附件。
具有新藥證書的品種，提供所有新藥證書持有者同意該品種技術轉讓證明材料的原件。新藥證書持有者發生企業名稱變更或已登出的，應提供有關工商行政管理部門的證明檔案。
1.2證明性檔案，包括：
（1）轉出方、轉入方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁影印件。
（2）按38號檔案規定情形三申報的技術轉讓申請，轉入方生產企業應提供新修訂《藥品生產質量管理規範》相應劑型認證證書影印件。
（3）轉出方向所在地省級藥品監督管理部門提出登出技術轉讓品種藥品批准文號的申請。
（4）轉出方所在地省級藥品監督管理部門核准意見。
（5）按38號檔案規定情形
一、情形三申報的技術轉讓申請，應提供轉出方所有品種或所放棄劑型所有品種的清單（包括通用名稱、規格、執行標準、批准文號等）。
（6）按38號檔案規定情形二申報的技術轉讓申請，應提供企業登記所在地工商行政管理部門出具的關於雙方控股關係或同屬乙個集團的查詢證明檔案。
（7）轉出方提供技術轉讓品種不涉及正在進行的行政復議、行政訴訟或其他法律糾紛的承諾。
（8）轉出方提供擬技術轉讓品種是否存在其他已申報但尚未完成審評審批補充申請的情況說明。
1.3藥品技術轉讓合同，應提供轉出方與轉入方藥品生產企業簽訂的藥品技術轉讓合同原件。
1.4 轉讓前藥品基本資訊，包括以下內容：
（1）技術轉讓申請情形。
（2）藥品批准處方、生產工藝（制法）、穩定性研究結果。
（3）轉出方現行的生產工藝規程、內控標準及檢驗操作規程、生產裝置清單、產品工藝驗證資料。
（4）轉出方原、輔料的合法**證明性檔案，包括批准證明檔案、藥品質量標準、原料藥生產企業營業執照、《藥品生產許可證》等影印件及**商審計材料（如轉讓原料，提供起始試劑**商資料和試劑標準），包材**商資質證明性檔案和包材註冊證及標準。
（二）綜述
2.1 立項綜述，包括以下內容：
（1）技術轉讓藥品的研究背景情況及國內外研究現狀 。
（2）藥品歷史沿革（處方、工藝、質量標準、說明書等內容變更情況；上市不良反應監測情況，是否屬於正在上市再評價的品種）。
（3）近五年內本品生產、銷售、臨床使用和不良反應情況（包括檢索報告）的總結報告。
2.2藥學主要研究資訊彙總
按照所附「藥學主要研究資訊彙總要求（原料/製劑/中藥）」提供。
（三）藥學研究資料
按照《藥品技術轉讓註冊管理規定》附件「第二部分生產技術轉讓」中「5.藥學研究資料」相對應內容的要求提供。
三、申報資料提交要求
（一）根據38號檔案要求準備申報資料，並按「
一、申報資料專案表」的形式整理後提交。整理時，應按照「1.管理資訊，2.綜述，3.藥學研究」分別進行整理，將申報資料整理為相應的檔案，若目錄對應專案無相關資料，可不提供。
（二）應提供電子申報資料和紙質申報資料，電子申報資料應與紙質資料內容一致。如有特殊情況，請在資料夾中以備註檔案說明。電子申報資料的格式為可文字識別的pdf格式，檔名稱應與申報資料專案表中的名稱一致。
（三）申報資料按照所附《申報資料體例與整理規範》的要求進行整理。申報資料所附的色譜資料和圖譜檔案可參照國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發布的《藥品研究色譜資料工作站及色譜資料管理要求（一）》的相關內容準備，建議對每項申報資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號、申報資料中所在頁碼、圖譜的實驗內容。
附：1. 藥學主要研究資訊彙總要求（原料藥）
2. 藥學主要研究資訊彙總要求（製劑）
3. 藥學主要研究資訊彙總要求（中藥）
4. 申報資料體例和整理規範
附1藥學主要研究資訊彙總要求（原料藥）
一、基本資訊
（一）藥品名稱
原料藥的中英文通用名、化學名
（二）結構
原料藥的結構式、分子式、分子量
（三）理化性質
原料藥的主要物理和化學性質：性狀(如外觀、顏色、物理狀態)，熔點或沸點，比旋度，溶解性，溶液ph, 分配係數，解離常數，將用於製劑生產的物理形態（如多晶型、溶劑化物、或水合物），粒度等。
二、生產資訊
（一）生產商
生產商的名稱（一定要寫全稱）、位址以及生產場所的位址。
（二）生產工藝和過程控制
1.工藝流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖，標明工藝引數和所用溶劑。
2.工藝描述：按反應路線簡述各步反應的反應型別（氧化、還原、取代、縮合、烴化、醯化等），各步反應的原料、試劑、溶劑和產物的名稱，終產物的精製方法和粒度控制等；特殊的反應條件（如高溫、高壓、深冷等）應說明。
3.生產裝置：提供主要和特殊裝置的型號及技術引數。
4.大生產的擬定批量。kg（g）/批。
（三）物料控制
生產用物料（如起始物料、反應試劑、溶劑、催化劑等）的質量控制資訊（包括**、質量標準等）。
（四）關鍵步驟和中間體的控制
列出所有關鍵步驟（包括終產品的精製、純化工藝步驟）及其工藝引數控制範圍。註明詳細參見的申報資料專案表「3.藥學研究資料」中資料的專案和頁碼。
列出已分離的中間體的質量控制標準，包括專案、方法和限度。註明詳細參見的申報資料專案表「3.藥學研究資料」中資料的專案和頁碼。
（五）工藝驗證
簡述轉入方所進行的工藝驗證的概況，如時間、批數、規模、驗證的引數等。註明詳細參見的申報資料專案表「3.藥學研究資料」中資料的專案和頁碼。
（六）生產工藝的開發
提供轉入方進行的工藝研究與驗證資料彙總表，示例如下：
工藝研究與驗證資料彙總表
技術轉讓合同
3 乙方對甲方轉讓的技術不得向第三方擴散和轉讓。乙方對甲方轉讓的技術如有後續改進，應告之甲方改進內容。四 雙方約定 1 乙方有權利用甲方轉讓專利權涉及的發明創造進行後續改進。由此產生的具有實質性或創造性技術進步特徵的新的技術成果，歸 甲方 雙方 方所有。具體相關利益的分配辦法如下 2 甲方有權在已交...
技術轉讓合同
受讓方 甲方公司 位址 法定代表人 轉讓方 乙方公司 位址 法定代表人 第一章合同內容 第一條乙方同意向甲方提供製造 合同產品的書面及非書面專有技術。用該項技術所生產的合同產品的品種 規格 技術效能等詳見本合同附件一 略 第二條乙方負責向甲方提供製造 使用和銷售合同產品的專有技術和其他所有有關技術資...
藥品技術轉讓合同
合同編號 專案名稱 x x x 片 技術及臨床批件轉讓合同 受讓方 甲方 x x x 公司 轉讓方 乙方 x xx xx x 研究院 簽訂時間 簽訂地點 有效期限 中華人民共和國科學技術部印製 技術轉讓合同 受讓方 甲方 住所地 x 法定代表人 專案聯絡人 通訊位址 xx 郵政編碼 xx 傳真 電子...