附件2為加強藥品註冊紙質申報資料的規範管理，特制定本規範。當申報資料同時進行ctd格式提交時，紙質申報資料的體例設定必須與ctd申報格式電子文件相一致。
1.申報資料的體例要求
1.1字型、字型大小、字型顏色、行間距離及頁邊距離
1.1.1 字型
中文：宋體英文：times new roman
1.1.2 字型大小
中文：不小於小4號字，**不小於5號字；申報資料封面加粗4號；申報資料目錄小4號，腳注5號字。
英文：不小於12號字。
1.1.3 字型顏色
黑色1.1.4 行間距離及頁邊距離
行間距離： 單倍。
縱向頁面： 左邊距離不小於2.5厘公尺、上邊距離不小於2厘公尺、其他邊距不小於1厘公尺。
橫向頁面： 上邊距離不小於2.5厘公尺、右邊距離不小於2厘公尺、其他邊距不小於1厘公尺。
頁首和頁尾：資訊在上述頁邊距內顯示，保證文字在列印或裝訂中不丟失資訊。
1.2 紙張規格
申報資料使用國際標準a4型（297mm×210mm）規格、紙張重量80g,紙張全套雙面或全套單面列印，內容應完整、清楚，不得塗改。
1.3 紙張效能
申報資料檔案材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。
1.4 加蓋印章
1.4.1除《藥品註冊申請表》、相關受理檔案及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐個封面加蓋申請人印章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），封面與騎縫處加蓋臨床研究基地有效公章，封面印章應加蓋在文字處。
1.4.2 加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
2.申報資料的整理要求
2.1 申報資料封面
2.1.1 申報資料袋封面
2.1.1.1 檔案袋封面註明：申請分類、註冊分類、藥品名稱、本袋所屬第x套第x袋每套共x袋、原件/影印件聯絡人、聯絡**、申請單位名稱。
2.1.1.2 申報資料袋封面（檔案袋）應採用國家局統一格式（條碼資訊）的封面。
2.1.1.3 多規格的品種為同一冊申報資料時，申報資料袋封面，需顯示多規格的條形碼的受理號（同一封面）。
2.1.2申報資料專案封面
2.1.2.1每項資料加「封面」，每項資料封面上註明：藥品名稱、資料專案編號、專案名稱、申請機構、聯絡人姓名、**、位址。
2.1.2.2右上角註明資料專案編號，左上角註明註冊分類。
2.1.2.3各項資料之間應當使用明顯的區分標誌。
2.2申報資料目錄
申報資料首頁為申報資料專案目錄（見附件1），目錄中申報資料專案按《藥品註冊管理辦法》中「附件」順序排列。
2.3 申報資料內容
2.3.1總體要求
2.3.1.1 每套資料裝入申請表、省級食品藥品監督管理局的審查意見表、受理通知單、現場考察報告意見、藥品補充申請所需檢驗部門複核的檢驗報告書，並應當是相應的原件。
2.3.1.2 影印件應當與原件完全一致,應當由原件複製並保持完整、清晰。
2.3.1.3 申報資料中同一內容（如藥品名稱、申請人名稱、申請人位址等）的填寫應前後一致。
2.3.1.4 報送國家藥品監督管理局的藥品註冊申報資料為3套，其中2套為完整的資料，並至少一套為原件；另一套為申報資料專案中的第一部分綜述資料。
藥品補充申請資料為2套，其中一套為原件。
2.3.1.5 外文資料應翻譯成中文。
2.3.2 具體要求
2.3.2.1整理排序
2.3.2.1.1省局受理檔案
2.3.2.1.2核查報告、生產現場檢查報告、藥品註冊檢驗報告
2.3.2.1.3申請表
2.3.2.1.4 申報資料（順序同申報資料目錄）
裝訂成冊的檔案材料排列文字在前,**及圖譜在後。有譯文的外文資料，譯文在前，原文在後。
2.3.2.2 編寫頁號
2.3.2.2.1 裝訂成冊的檔案材料均以有書寫內容的頁面編寫頁號。
2.3.2.2.2 《藥品註冊管理辦法》附件2格式提交的申報資料，按申報資料專案號分別應用阿拉伯數字從1起依次編號（見附件2）。
2.3.2.2.3 ctd格式提交的申報資料，按照模組分別應用阿拉伯數字從1起依次編號。
2.3.2.2.4 單面書寫的檔案材料在其正中編寫頁號；雙面書寫的檔案材料，正面與背面均在其正中編寫頁號。圖樣頁號編寫在標題欄外。
2.3.2.3 整理裝訂
2.3.2.3.1 按資料分類（綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料）順序，分別打孔裝訂成冊。
2.3.2.3.2 裝訂成冊的申報資料內不同幅面的檔案材料要摺疊為統一幅面,破損的要先修復.幅面一般採用國際標準a4型（297mm×210mm）。
2.3.2.3.3 每冊申報資料的厚度不大於300張。
2.3.2.4 整理裝袋
2.3.2.4.1 申報資料的整理形式按照綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料的資料分類單獨整理裝袋，不得合併裝袋。
2.3.2.
4.2 當單專業研究申報資料無法裝入同乙個資料袋時，可用多個資料袋進行分裝，並按本專業研究資料目錄有序排列，同一資料專案編號的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關係。
2.4 **資料的整理
2.4.1 將**與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規格為297mm× 210mm。
2.4.2 根據**的規格、畫面和說明的字數確定**固定位置。
2.4.3 **必須固定在芯頁正面(裝訂線右側)。
2.4.5 裝訂成冊的申報資料內的芯頁以30頁左右為宜。
2.5 補充資料的整理
申請人提交補充資料，應按《補充資料通知》的要求和內容逐項順序提供，並附提交補充資料說明、《補充資料通知》（原件或影印件）。具體整理要求同申報資料。
附件1申報資料專案目錄
填表說明：
1.資料分類應填寫綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料。
2.資料專案應按《藥品註冊管理辦法》中「附件」填寫檔案材料的專案編號。
3.資料專案名稱應填寫與資料專案相對應的全稱。
4.頁號應填寫每項資料專案的首尾頁上標註的頁號。
5.申報資料專案目錄排列在裝訂成冊檔案材料首頁之前。
附件2：
申報資料專案名稱正文
申報體例與整理規範
為加強藥品註冊紙質申報資料的規範管理，特制定本規範。當申報資料提交時，紙質申報資料的體例設定必須與電子申報資料相一致。一 申報資料的體例要求 一 字型 字型大小 字型顏色 行間距離及頁邊距離 1.字型 中文 宋體英文 times new roman 2.字型大小 中文 不小於小4號字，不小於5號字 ...
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為加強藥品註冊紙質申報資料的規範管理，特制定本規範。當申報資料同時進行ctd格式提交時，紙質申報資料的體例設定必須與ctd申報格式電子文件相一致。1.2 紙張規格 申報資料使用國際標準a4型 297mm 210mm 規格 紙張重量80g,紙張全套雙面或全套單面列印，內容應完整 清楚，不得塗改 1.申...
藥品註冊申報流程
藥品申報流程流程 一 國外已上市品種 1 直接進口製劑 以國外公司名義申請製劑的進口註冊證，註冊工作由國外公司在國內的辦事處或委託的 機構辦理。國內公司僅作為其經銷商。此類情況僅是商業層面上的合作，國內公司不以自己名義進行藥品註冊申報，當然也可作為國外公司的 機構，受其委託，代為辦理相關註冊事宜。申...