為加強藥品註冊紙質申報資料的規範管理，特制定本規範。當申報資料提交時，紙質申報資料的體例設定必須與電子申報資料相一致。
一、申報資料的體例要求
（一）字型、字型大小、字型顏色、行間距離及頁邊距離
1.字型
中文：宋體英文：times new roman
2.字型大小
中文：不小於小4號字，**不小於5號字；申報資料封面加粗4號；申報資料目錄小4號，腳注5號字。
英文：不小於12號字。
3.字型黑色
4.行間距離及頁邊距離
行間距離： 單倍。
縱向頁面： 左邊距離不小於2.5厘公尺、上邊距離不小於2厘公尺、其他邊距不小於1厘公尺。
橫向頁面： 上邊距離不小於2.5厘公尺、右邊距離不小於2厘公尺、其他邊距不小於1厘公尺。
頁首和頁尾：資訊在上述頁邊距內顯示，保證文字在列印或裝訂中不丟失資訊。
（二）紙張規格
申報資料使用國際標準a4型（297mm×210mm）規格、紙張重量80g,紙張全套雙面或全套單面列印，內容應完整、清楚，不得塗改。
（三） 紙張效能
申報資料檔案材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。
（四）加蓋印章
1.除《藥品註冊申請表》、相關受理檔案及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐個封面加蓋申請人印章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），封面印章應加蓋在文字處。
2. 加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
二、申報資料的整理要求
（一）申報資料封面
1.申報資料袋封面
檔案袋封面註明：申請分類、註冊分類、藥品名稱、本袋所屬第x套第x袋每套共x袋、原件/影印件、聯絡人、聯絡**、申請單位名稱。
2.申報資料專案封面
（1）每項資料加「封面」，每項資料封面上註明：藥品名稱、資料專案編號、專案名稱、申請機構、聯絡人姓名、**、位址。
（2）右上角註明資料專案編號，左上角註明註冊分類。
（3）各項資料之間應當使用明顯的區分標誌。
（二）申報資料目錄
申報資料首頁為申報資料專案目錄。
（三）申報資料內容
1.總體要求
（1）每套資料裝入申請表、省級藥品監督管理部門的資料簽收單、受理通知書、申報資料並應當是相應的原件。
（2）影印件應當與原件完全一致,應當由原件複製並保持完整、清晰。
（3）申報資料中同一內容（如藥品名稱、申請人名稱、申請人位址等）的填寫應前後一致。
（4）報送的藥品註冊申報資料為2套，其中1套為原件。
（5）外文資料應翻譯成中文。
2.具體要求
（1）整理排序
a. 省級藥品監督管理部門受理檔案（資料簽收、受理通知書）
b. 申請表
c. 申報資料（順序同申報資料目錄）
裝訂成冊的檔案材料排列文字在前,**及圖譜在後。有譯文的外文資料，譯文在前，原文在後。
（2）編寫頁號
a.裝訂成冊的檔案材料均以有書寫內容的頁面編寫頁號。
b.提交的申報資料，分別按照申報資料專案表進行編號。
c.單面書寫的檔案材料在其正中編寫頁號；雙面書寫的檔案材料，正面與背面均在其正中編寫頁號。圖樣頁號編寫在標題欄外。
（3）整理裝訂
a.按申報資料專案分類（1.管理資訊，2.綜述，3.藥學研究）順序，分別打孔裝訂成冊。
b.裝訂成冊的申報資料內不同幅面的檔案材料要摺疊為統一幅面,破損的要先修復。幅面一般採用國際標準a4型（297mm×210mm）。
c.每冊申報資料的厚度不大於300張。
（4） 整理裝袋
a.申報資料的整理形式按照附件1中的模組分類單獨整理裝袋，不得合併裝袋。
b.當單專業研究申報資料無法裝入同乙個資料袋時，可用多個資料袋進行分裝，並按本專業研究資料目錄有序排列，同一資料專案編號的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關係。
（四）**資料的整理
1.將**與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規格為297mm×210mm。
2.根據**的規格、畫面和說明的字數確定**固定位置。
3.**必須固定在芯頁正面(裝訂線右側)。
4.裝訂成冊的申報資料內的芯頁以30頁左右為宜。
（五）補充資料的整理
藥品註冊申報體例與整理規範
附件2為加強藥品註冊紙質申報資料的規範管理，特制定本規範。當申報資料同時進行ctd格式提交時，紙質申報資料的體例設定必須與ctd申報格式電子文件相一致。1.申報資料的體例要求 1.1字型 字型大小 字型顏色 行間距離及頁邊距離 1.1.1 字型 中文 宋體英文 times new roman 1.1...
藥品註冊申報的體例與整理規範
為加強藥品註冊紙質申報資料的規範管理，特制定本規範。當申報資料同時進行ctd格式提交時，紙質申報資料的體例設定必須與ctd申報格式電子文件相一致。1.2 紙張規格 申報資料使用國際標準a4型 297mm 210mm 規格 紙張重量80g,紙張全套雙面或全套單面列印，內容應完整 清楚，不得塗改 1.申...
教師職稱申報材料及整理規範要求
申報者應根據任職資格評審標準提供真實 有效材料，分類規範整理，每類材料應由 材料標籤 和目錄。各類材料必須提供原件，有學校領導簽字並加蓋公章，不得塗改，弄虛作假者一律取消評審資格。一 政治思想方面 1 單位出具的申報者思想政治表現及職業道德方面的考核報告 2 破格晉公升人員的年度考核材料。3 優秀教...