（一）綜述資料
1 、藥品名稱。
2 、證明性檔案。
3 、立題目的與依據。
4 、對主要研究結果的總結及評價。
5 、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。
6 、包裝、標籤設計樣稿。
（二）藥學研究資料
1 、藥學研究資料綜述。
2 、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料
3 、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
4 、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
5 、藥品標準及起草說明，並提供標準品或者對照品。
6 、樣品的檢驗報告書。
7 、原料藥、輔料的**及質量標準、檢驗報告書。
8 、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
9 、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 。
（三）藥理毒理研究資料
1 、藥理毒理研究資料綜述。
2 、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
3 、一般藥理學的試驗資料及文獻資料。
4 、急性毒性試驗資料及文獻資料。
5 、長期毒性試驗資料及文獻資料。
6 、過敏性（區域性、全身和光敏毒性）、溶血性和區域性（血管、 **、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。
7 、複方製劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
8 、致突變試驗資料及文獻資料。
9 、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
10 、致癌試驗資料及文獻資料。
11 、依賴性試驗資料及文獻資料。
12 、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。
（四）臨床研究資料
1 、國內外相關的臨床研究資料綜述。
2 、臨床研究計畫及研究方案。
3 、臨床研究者手冊。
4 、知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。
5 、臨床研究報告。
化學藥品 原料 申報流程
鑑於目前在研專案的原料 製劑主要集中在化藥3 3類 先報臨床後報生產 化藥4 4類 先報臨床後報生產 化藥3 6類 原料直接報生產 化藥6 6類 仿製藥 特制訂原料的申報流程如下 化藥3 3 4 4類 報臨床階段 附件二申報格式，ctd要求 小試 中試 工藝驗證 市局核查 臨床試驗 報生產階段 ct...
化學藥品申報形式審查要點
化學藥品技術資料形式審查要點 討論稿 一 綜述資料 1.藥品名稱 通用名漢語拼音 英文名化學名化學結構式 分子式分子量原料藥通用名命名依據 製劑名命名依據 申請商品名的，應提供商標查詢單或商標註冊證明檔案 2.證明性檔案 詳見藥品註冊申報資料形式審查要點之要求 3.選題的目的與依據 國內外有關申報品...
化學藥品第6類申報
申請分類 已有進口藥品標準資料編號 2 註冊分類 化學藥品第6類 第一部分 綜述資料 注射用 證明性檔案 主要研究者姓名 試驗者姓名 試驗起止日期 2003.12 2004.9 研究機構名稱 生化製藥 位址 原始資料的儲存地點 生化製藥 聯絡人 申請機構名稱 生化製藥 目錄一 證明性檔案影印件 附後...