化學藥品技術資料形式審查要點
(討論稿)
一、 綜述資料
1.藥品名稱：
通用名漢語拼音
英文名化學名化學結構式
分子式分子量原料藥通用名命名依據
製劑名命名依據
申請商品名的，應提供商標查詢單或商標註冊證明檔案
2.證明性檔案：
詳見藥品註冊申報資料形式審查要點之要求
3.選題的目的與依據
國內外有關申報品種研發、生產、上市、使用現狀的綜述
對申報品種創新性、可行性分析
相關文獻資料
4.對主要研究結果的總結及評價
對藥學研究的總結
對藥理毒理研究的總結
對臨床研究的總結
從安全、有效、質量可控等方面對所申報品種進行綜合評價
5.說明書稿、起草說明及最新參考文獻
說明書樣稿(符合相關規定)
說明書各項內容起草說明
相關最新參考文獻
外文文獻譯文
原發廠最新版的說明書原文
原發廠外文說明書譯文
6.包裝、標籤設計樣稿
內包裝標籤樣稿(符合相關規定)
直接接觸內包裝的外包裝標籤樣稿(符合相關規定)
大包裝標籤樣稿(符合有關規定)
二、藥學研究資料
7.藥學研究資料綜述
原料藥生產工藝的綜述
製劑處方及工藝的綜述
結構確證的綜述
質量研究與質量標準的綜述
穩定試驗的綜述
容器選擇依據綜述
8.原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料
原料藥生產工藝的研究
1)詳述採用路線的理由，說明與文獻報道路線的區別與改進情況
2)表述被比較的反應路線及化學反應式，包括反應條件和收率
3)表述採用的反應路線、化學反應式(註明反應條件和收率)及工藝流程圖
●表述詳細的操作步驟
●註明投料量(包括摩爾數)、收率、可能雜質或其他中間休、主要理化常數
●各步反應的終點控制方法
●主要中間體和成品的精製及質量控制方法並提供相應的資料圖譜
4)化學原料的**、規格及標準
5)抗生素的菌種選育、發酵培養條件、提取工藝及收率
6)至少3批樣品的中試工藝及資料(包括裝置、生產控制引數、投料量、中間體及成品數量及得率)
7)三廢處理草案或詳細的三廢處理方案
8)參考文獻
製劑處方及生產工藝的研究資料
1)完整處方(以1000單位計，包括原輔料名稱、用量)
2)處方分析
3)處方依據、處方篩選與工藝過程研究
4)詳述製備工藝及工藝流程圖
5)中試工藝及中試資料
9.確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料
藥品通用名及結構式
分子式、分子量
化學名(中文名、英文名)
測試樣品的**、批號、精製方法、純度及純度測定方法
對照品的**、批號、精製方法、純度及純度測定方法
理化性質(熔點、溶解度、比旋度等)
元素分析：測試儀器及條件、結果資料表及資料分析
紅外吸收光譜：測試儀器及方法、儀器校正、資料表及解析
紫外吸收光譜：測試儀器及方法、儀器校正、資料表及解析
核磁共振1h譜：註明質子順序編號的結構式、測試儀器及方法、資料表及解析
核磁共振13c譜：註明質子順序編號的結構式、測試儀器及方法、資料表及解析
其他元素核磁共振譜(19f、31p等)：測試儀器及方法、資料表及解析
質譜：測試儀器及方法、資料表、離解圖及解析
單晶x-射線衍射：測試儀器及方法、結果及解析
粉末x-射線衍射：測試儀器及方法、結果及解析
旋光光譜：測試儀器及方法、結果及解析
園二色譜：測試儀器及方法、結果及解析
化學基團分析：測試方法及結果
差熱分析：測試儀器及測試條件、結果及解析
熱重分析：測試儀器及測試條件、結果及解析
測定構型的化學方法：分析方法及結果
綜合解析及結論
附件●精製品或對照品的純度測定圖譜及其**合法證明
●元素分析報告
●紅外吸收光譜測定儀的校正圖譜
●紫外吸收光譜測定儀的校正圖譜
●核磁共振圖譜
●質譜圖譜
●x-射線衍射圖譜
●差示掃瞄量熱分析圖譜
●熱重分析圖譜
參考文獻
10.質量研究工作的試驗資料及文獻資料
原料質量研究工作的試驗資料及文獻資料
1)測試樣品的**、批號
2)性狀(外觀、色澤、晶形、嗅、味等)
3)溶解度：測定方法及結果
4)物理常數：測定儀器、測定方法及結果
5)鑑別
●化學反應法：反應原理、專屬性研究
●色譜法：專屬性研究、相關圖譜
●光譜法：專屬性研究、相關圖譜
●其他方法：反應原理及專屬性研究
6)檢查
●一般雜質檢查
●酸鹼度
●溶液的澄清度與顏色
●乾燥失重、水分
●有機溶劑殘留量(方法篩選、儀器、方法、專屬性、檢測限、耐用性、測定結果、相關圖譜)
●有關物質(方法篩選、儀器、方法、準確度、重複性、中間精密度、專屬性、定量限、線性範圍、耐用性、測定結果、相關圖譜)
●晶型●粒度●異構體
●無菌●熱原●降壓物質
●其他7)含量測定(方法篩選、儀器、方法、準確度、重複性、中間精密度、專屬性、定量限、線性範圍、耐用性、測定結果、相關圖譜)
8)參考文獻
製劑質量研究工作的試驗資料及文獻資料
1)測試樣品的**、批號
2)測試用對照品的**、批號、含量
3)性狀(外形、顏色、標記等)
4)鑑別
●化學反應法：反應原理、專屬性研究
●色譜法：專屬性研究、相關圖譜
●光譜法：專屬性研究、相關圖譜
●其他方法：反應原理及專屬性研究
5)檢查
●酸鹼度
●含量均勻度
●溶液的澄清度與顏色
●乾燥失重、水分
●溶出度(溶出條件選擇、測定方法的方法學研究、溶出均一性、溶出曲線及與上市樣品的比較)
●崩解時限
●釋放度(釋放條件的選擇、測定方法的方法學研究、溶出均一性、溶出曲線及與上市樣品的比較)
●有關物質(方法篩選、儀器、方法、準確度、重複性、中間精密度、專屬性、定量限、線性範圍、耐用性、測定結果、相關圖譜)
●異構體
●無菌●熱原●細菌內毒素
●降壓物質
●注射液不溶性微粒
●異常毒性
6)含量測定(方法篩選、儀器、方法、準確度、重複性、中間精密度、專屬性、準確度、線性範圍、耐用性、測定結果、相關圖譜)
7)參考文獻
11.藥品標準草案及起草說明，並提供標準品或對照品
質量標準草案(按現行版中國藥典格式書寫)
起草說明(說明專案的選定、方法選擇、限度或範圍的制定依據)
標準品或對照品質量標準
對照品或標準品資料(**、理化常數、純度、含量及其測定方法和資料)
參考文獻
12.樣品的檢驗報告書
申報臨床研究用的樣品檢驗報告書原件
申報生產用的樣品檢驗報告書原件
應按照所申報的藥品標準進行檢驗，檢驗報告書格式可參照藥品檢驗所報告書，應包含實測資料及相關圖譜，注意加蓋公章或檢驗專用章
13.輔料的**及質量標準
所用輔料的生產企業
所用輔料的質量標準影印件
所用輔料的檢驗報告影印件
14.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料
專案及測定方法
影響因素試驗(含資料與圖譜)
●樣品**、批號
●高溫試驗(10天)(60℃、40℃)
●高濕度試驗(25℃10天)(rh90%±5%、rh75%±5%)
●強光照射試驗(45001x±5001x10天)
加速試驗(含資料與圖譜)
●樣品**、批號、具體包裝
●試驗條件為40℃±2℃，rh75%±5%(0、1、2、3、6月)
長期試驗(含資料與圖譜)
●樣品**、批號、具體包裝
●試驗條件為25℃±2℃，rh60%±10%(0、3、6、9、12、18、24、36月)
穩定性考核結論及建議有效期
參考文獻
15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準
直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據
直接接觸藥品的包裝材料和容器的質量標準影印件
三、 藥理毒理研究資料
16.藥理毒理研究資料綜述
概況藥理研究綜述
●藥效作用
●作用機制
●其他藥理作用
●藥代動力學研究
毒理研究綜述
●急性毒性
●長期毒性
●特殊毒性
●致突變性
●生殖毒性
●致癌性
●藥物依賴性
主要參考文獻原文及中譯文
17.主要藥效學試驗資料及文獻資料
摘要試驗目的
受試藥物
●名稱●提供單位
●編號或批號
●含量/效價/規格/製劑標示量
●溶劑●配製方法
●受試物濃度
動物●**、種屬、品系、合格證
●體重、性別、年齡
●飼養條件
●動物總數
試驗方法選擇及依據
劑量設定(被試藥物設定三種以上劑量組)
試驗對照
●空白對照
●模型對照
●已知陽性藥對照及其選擇依據
給藥方法
●給藥途徑
●給藥體積、給藥間隔、給藥次數
化學藥品註冊申報
一 綜述資料 1 藥品名稱。2 證明性檔案。3 立題目的與依據。4 對主要研究結果的總結及評價。5 藥品說明書 起草說明及相關參考文獻。6 包裝 標籤設計樣稿。二 藥學研究資料 1 藥學研究資料綜述。2 原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料 製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料 3 確證化學結構或者組份...
化學藥品 原料 申報流程
鑑於目前在研專案的原料 製劑主要集中在化藥3 3類 先報臨床後報生產 化藥4 4類 先報臨床後報生產 化藥3 6類 原料直接報生產 化藥6 6類 仿製藥 特制訂原料的申報流程如下 化藥3 3 4 4類 報臨床階段 附件二申報格式，ctd要求 小試 中試 工藝驗證 市局核查 臨床試驗 報生產階段 ct...
化學藥品第6類申報
申請分類 已有進口藥品標準資料編號 2 註冊分類 化學藥品第6類 第一部分 綜述資料 注射用 證明性檔案 主要研究者姓名 試驗者姓名 試驗起止日期 2003.12 2004.9 研究機構名稱 生化製藥 位址 原始資料的儲存地點 生化製藥 聯絡人 申請機構名稱 生化製藥 目錄一 證明性檔案影印件 附後...