2的資料（證明性檔案）和資料專案13號的資料（原料藥、輔料的**及質量標準、檢驗
報告書）中。使用國產原料藥的申請人，應當提供該原料藥的藥品批准證明檔案、檢驗報告
書、藥品標準、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》
認證證書、與該原料藥生產企業簽訂的供貨協議、銷售發票等的影印件。使用進口原料藥的，
應當提供與該原料藥生產企業或國內合法的銷售**商簽訂的供貨協議、《進口藥品註冊證》
或者《醫藥產品註冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標準影印件等。藥品註冊過程
中，研製製劑所用的進口原料藥未取得《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的，
必須經國家食品藥品監督管理局批准。）
包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精製方法、主要理化常數及階段性的資料積累結果等，並註明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，尚應包括對工藝驗證的資料。
製劑處方及工藝研究資料：應包括起始物料、處方篩選、生產工藝及驗證資料。
9.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
10.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的資料積累結果等。
11.藥品標準及起草說明，並提供標準品或者對照品。
質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，並使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩衝液、滴定液等，應當採用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其**、理化常數、純度、含量及其測定方法和資料。
藥品標準起草說明應當包括標準中控制專案的選定、方法選擇、檢查及純度和限度範圍等的制定依據。
12.樣品的檢驗報告書。
指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗後報送資料時提供連續3批樣品的自檢報告。
13.原料藥、輔料的**及質量標準、檢驗報告書。
14.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
包括影響因素試驗、採用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。
15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
（三）藥理毒理研究資料
16.藥理毒理研究資料綜述。
是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。
21.過敏性（區域性、全身和光敏毒性）、溶血性和區域性（血管、**、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。（區域性用藥除按所屬註冊分類及專案報送相應資料外，應當報送資料專案21，必要時應當進行區域性吸收試驗。
）（四）臨床試驗資料
28.國內外相關的臨床試驗資料綜述。
是指國內外有關該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報
道的綜述。
29.臨床試驗計畫及研究方案。
臨床試驗計畫及研究方案應對擬定的適應症、用法用量
等臨床試驗的重要內容進行詳細描述，並有所報送的研究資
料支援。臨床試驗計畫及研究方案應科學、完整，並有對與
擬定試驗的潛在風險和收益相關的非臨床和臨床資料進行的
重要分析的綜合性摘要。
30.臨床研究者手冊。
是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料
的摘要彙編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資
料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者
手冊應當簡明、客觀。
31.知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。
32.臨床試驗報告。
化藥1類新藥申報材料
一 綜述資料 1 藥品名稱 2 證明性檔案 3 立題目的與依據 4 對主要研究結果的總結及評價 5 藥品說明書樣稿 起草說明及最新參考文獻 6 包裝 標籤設計樣稿 二 藥學研究資料 7 藥學研究資料綜述 8 原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料 製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。9 確證化學結構或者...
六類常見職場陷阱
天上不會掉餡餅六類常見職場陷阱 據某專業 進行的一次調查顯示，70 的求職者遭遇過職場陷阱。試用期結束即失業 要工作先付錢 說是合同制卻成勞務工 面對如此種種的職場陷阱，求職者自身防範很重要。在此，我們就六類常見職場陷阱的辨別應對給出提醒，以供參考。學法律 不因 試用 丟權益 表現 公司年終招人，新...
六類佈線安裝方法
an nzs 3080 tia 或iso的六類規範中並沒有詳細列出任何新的安裝方法。幾年前為五類佈線規定的安裝方法也適用於六類佈線。其差別在於，由於六類具有非常嚴格的效能標準，因此其對安裝質量要求更高。六類佈線中的任何安裝錯誤或捷徑，都有可能會導致測試勉強合格 不合格。與大多數負責的製造商一樣，mo...