一、 綜述資料：
1、 藥品名稱
2、 證明性檔案
3、 立題目的與依據
4、 對主要研究結果的總結及評價
5、 藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻
6、 包裝、標籤設計樣稿
二、 藥學研究資料：
7、藥學研究資料綜述
8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料：製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。
9、確證化學結構或者組分的試驗資料及文獻資料。
10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
11、藥品標準草案及起草說明，並提供標準品或者對照品。
12、樣品的檢驗報告書。
13、輔料的**及質量標準。
14、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
三、 藥理毒理研究資料：
16、藥理毒理研究資料綜述。
17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
18、一般藥理學的試驗資料及文獻資料。
19、急性毒性試驗資料及文獻資料。
20、長期毒性試驗資料及文獻資料。
21、過敏性（區域性、全身和光敏毒性）、溶血性和區域性（血管、**、黏膜、肌肉等）刺激性等主要與區域性、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。
（區域性用藥除按所屬註冊分類及專案報送相應資料外，應當報送資料專案21，必要時應當進行區域性吸收試驗。）
22、複方製劑中多種成分藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
（新的複方製劑，應當報送本資料專案。）
23、致突變試驗資料及文獻資料。
24、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
25、致癌試驗資料及文獻資料。
（對於臨床預期連續用藥6個月以上（含6個月）或**慢性**性疾病而需經常間歇使用的藥物，均應提供致癌性試驗或文獻資料；對於下列情況的藥物，需根據其適應症和作用特點等因素報送致癌試驗或文獻資料：新藥或其代謝產物的結構與已知致癌物質的結構相似的；在長期毒性試驗中發現有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用的；致突變試驗結果為陽性的。）
26、依賴性試驗資料及文獻資料。
（作用於中樞神經系統的新藥，如鎮痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學結構具有依賴性傾向的新藥，應當報送藥物依賴性試驗資料。）
27、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。
四、 臨床試驗資料：
28、國內外相關的臨床研究資料綜述。
29、臨床研究計畫及研究方案。
30、臨床研究者手冊
31、知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。
32、臨床研究報告。
未做具體說明的專案，均為必須報送的資料和/或試驗資料。
化藥六類申報專案要求
2的資料 證明性檔案 和資料專案13號的資料 原料藥 輔料的 及質量標準 檢驗 報告書 中。使用國產原料藥的申請人，應當提供該原料藥的藥品批准證明檔案 檢驗報告 書 藥品標準 原料藥生產企業的營業執照 藥品生產許可證 藥品生產質量管理規範 認證證書 與該原料藥生產企業簽訂的供貨協議 銷售發票等的影印...
資訊化申報材料
建立濮陽市教育資訊化示範學校申報材料 孟軻小學地處濮臺路北 沿茂名路北延1000公尺處路東。該校始建於2005年，於2006年9月投入使用，是上級黨委 立足於合校並點 整合優化教育資源而興建的。主要服務於周邊7個行政村，服務人口9800人。學校總占地35畝，總建面積4720平方公尺。現有13個教學班...
省節能申報材料清單 1
一 材料編寫需提供的資料清單 3 專案改造開始前一年的能源消耗種類 數量 分月統計資料 專案改造完成後近幾個月的的能源消耗種類 數量 分月統計資料 需要實際生產資料 4 專案改造開始前一年的產品種類 數量 分月統計資料 專案改造完成後近幾個月的的產品種類 數量 分月統計資料 需要實際生產資料 5 主...