鑑於目前在研專案的原料+製劑主要集中在化藥3+3類（先報臨床後報生產）；化藥4+4類（先報臨床後報生產）；化藥3+6類（原料直接報生產）；化藥6+6類（仿製藥），特制訂原料的申報流程如下：
（化藥3+3、4+4類）報臨床階段（附件二申報格式，ctd要求）：
小試 中試
工藝驗證
市局核查
臨床試驗
報生產階段（ctd申報格式）：
工藝驗證
市局核查
國家局核查
（化藥3+6類）直接報生產（ctd格式申報）：
小試 中試
工藝驗證
市局核查
生物等效性試驗
生產現場檢查
（化藥6+6類）報生產階段（ctd格式申報）：
小試、中試、工藝驗證要求同化藥3+6類要求。原料直接省局生產現場檢查三批。
省局生產現場檢查
生物等效性試驗
化學藥品註冊申報
一 綜述資料 1 藥品名稱。2 證明性檔案。3 立題目的與依據。4 對主要研究結果的總結及評價。5 藥品說明書 起草說明及相關參考文獻。6 包裝 標籤設計樣稿。二 藥學研究資料 1 藥學研究資料綜述。2 原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料 製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料 3 確證化學結構或者組份...
化學藥品申報形式審查要點
化學藥品技術資料形式審查要點 討論稿 一 綜述資料 1.藥品名稱 通用名漢語拼音 英文名化學名化學結構式 分子式分子量原料藥通用名命名依據 製劑名命名依據 申請商品名的，應提供商標查詢單或商標註冊證明檔案 2.證明性檔案 詳見藥品註冊申報資料形式審查要點之要求 3.選題的目的與依據 國內外有關申報品...
化學藥品第6類申報
申請分類 已有進口藥品標準資料編號 2 註冊分類 化學藥品第6類 第一部分 綜述資料 注射用 證明性檔案 主要研究者姓名 試驗者姓名 試驗起止日期 2003.12 2004.9 研究機構名稱 生化製藥 位址 原始資料的儲存地點 生化製藥 聯絡人 申請機構名稱 生化製藥 目錄一 證明性檔案影印件 附後...