藥品註冊申報單位研製情況自查表
檔案編號：hbccd/jl 3-y-012 1.0
申報品種
申報單位加蓋公章)
附表1研製用原材料情況自查表
申請編號產品名稱負責人（簽名
本單位承諾所填內容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔由此造成的一切後果。被核查單位（蓋章
注：類別為：a原料藥/中藥材及提取物；b輔料；c藥包材；d生產用物料（藥品生產過程中需要使用細菌、病毒、酵母等微生物；製備產品必須的各類樹脂、層析柱等關鍵物料）；e對照品及參比製劑；f研究用特殊試劑；g研究用實驗動物及細胞等其他材料
附表2原料藥樣品試製情況自查表
申請編號產品名稱負責人（簽名
本單位承諾所填內容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔由此造成的一切後果。被核查單位（蓋章
注：應包括工藝摸索、工藝條件優化、小樣試製、中試及生產規模每次的試製批次，工藝摸索未得到成品的可以不填入；中間結構若不分離直接參與下步反應的不需列出；反應步驟較多的可補充增加欄目或根據**內容自行設計彙總圖表，物料及中間體需註明簡稱。
附表3製劑處方與工藝研究和樣品試製情況自查表
申請編號產品名稱負責人（簽名
本單位承諾所填內容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔由此造成的一切後果。被核查單位（蓋章
注：應包括工藝摸索、工藝條件優化、小樣試製、中試及生產規模每次的試製批次，工藝摸索未得到成品的可以不填入；原料及中間體註明簡稱。
附表4工藝研究和生產裝置情況自查表
申請編號產品名稱負責人（簽名
本單位承諾所填內容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔由此造成的一切後果。被核查單位（蓋章
附表5質量、穩定性研究和檢驗情況自查表
申請編號產品名稱負責人（簽名
本單位承諾所填內容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔由此造成的一切後果。被核查單位（蓋章
附表6質量、穩定性研究和藥理毒理研究用儀器情況自查表
申請編號產品名稱負責人（簽名
本單位承諾所填內容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔由此造成的一切後果。被核查單位（蓋章
附表7藥理毒理研究情況自查表
申請編號產品名稱負責人（簽名
本單位承諾所填內容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔由此造成的一切後果。被核查單位（蓋章
附表8研究相關人員清單
申請編號產品名稱負責人（簽名
附表9原始記錄核查及加封標識記錄
產品名稱申請編號
申報單位負責人（簽名
現場核查日期核查人員（簽名
填表說明
被核查單位應當在現場核查之前按各表內容清理好供核查的各類材料，與申請事項無關的**可跳過不需填寫。各表中設計內容如與研製工作不匹配或不適用，可根據實際情況適當調整或修改填寫內容，並在備註欄說明。同一**可使用多頁。
不同研究單位請分別填表。
附表1：要求提供研製過程中使用的所有批次原料、對照品、上市參比製劑、專用輔料、專用材料及藥包材的**憑證原件，登記數量、批號、購買日期，並根據有關帳冊登記入出庫時間及用量，根據實際存樣登記實餘量。不包括生產現場檢查時使用的原輔料。
附表2、3：根據實際存樣登記實餘量；試製場地應填寫該批號實際試製的具體房間或車間；根據實際情況可調整**設定，基本內容應不減少，不適用的欄目可用斜槓「/」。不包括生產現場檢查動態生產的樣品。
附表4：主要配件填寫配套使用的模具及型號；裝置安放場地應寫明具體房間號。
附表5：（1）小計：按批號累計用量；（2）檢驗涉及的（a）處方、工藝研究；（b）質量研究，穩定性研究，試製藥品檢驗及中間體檢驗；（c）原輔料檢驗及其他，a、b、c三個部分可以分表彙總；（3）用量按不同試驗次數詳細列出，若不同次數情況類似，可按同一批號標出每次用量×次數；（4）同一項檢測專案涉及多個對照品及參比製劑的，應逐一列出名稱及批號；（5）專用試驗材料包括：
專用試劑、專用色譜柱、檢測器等主要檢測條件、實驗動物、細胞、細菌、病毒等實驗中用到的主要材料。
附表6：裝置安放場地應寫明具體房間號；主要配件包括：色譜柱及型號、多元幫浦、自動進樣器、柱溫箱、檢測器等主要檢測條件。
附表7：不同研究單位或研究專案分表彙總；用量按不同試驗次數詳細列出，若不同次數情況類似，可按同一批號標出每次用量×次數；同一項檢測專案涉及多個對照品及參比製劑的，應逐一列出名稱及批號。對藥理毒理研究用儀器裝置還彙總應填寫附表6。
附表8：（1）應包括所有與本品研究相關參與人員，包括：專案負責人、註冊負責人、質量保證負責人；工藝研究、樣品試製、質量研究、穩定性研究、原輔料、中間體及樣品檢驗的操作及複核人員；藥理毒理研究負責人及試驗人員；（2）所有相關人員在現場核查當時已離職或不能出席的，應在備註欄寫明離職或缺席原因。
附表9：（1）凡申報資料涉及到進行了試驗，應當有原始記錄的專案，在「有／無」欄填寫「有」；（2）「原始記錄儲存場所」應寫明儲存位址及部門；（3）「冊號」為按試驗單位內部規定編制的原始記錄本編號；如果不同試驗專案在同一冊則填寫同一冊號及相應頁碼，同一試驗專案有多冊的則填寫多個冊號及所對應的頁碼；（4）個別原始資料無法裝訂的以及其他特殊情況，應在「備註」欄註明。
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