關於印發《遼寧省藥品再註冊工作方案》的通知
遼食藥監注發[2010]27號
各市食品藥品監督管理局：
為加強藥品註冊管理，保證公眾用藥安全，根據國家食品藥品監督管理局《關於印發藥品再註冊和批准文號清查工作方案的通知》（國食藥監注[2007]257號）和《關於做好藥品再註冊審查審批工作的通知》（國食藥監注[2009]387）及相關法律法規要求，結合我省實際，省局制定了《遼寧省藥品再註冊工作方案》，現印發給你們，請按照《方案》要求，組織藥品生產企業，認真貫徹落實，並將此《方案》及時下發至相關企業。
二o一o年二月十日
按照《藥品註冊管理辦法》、國家食品藥品監督管理局《關於印發藥品再註冊和批准文號清查工作方案的通知》（國食藥監注[2007]257號）和《關於做好藥品再註冊審查審批工作的通知》（國食藥監注〔2009〕387號）及相關法律法規要求，結合我省工作實際，制定本方案。
一、工作目標與原則
按照國家局藥品再註冊工作的要求部署，根據《藥品註冊管理法》等有關法律法規，結合藥品批准文號清查、藥品生產工藝和處方核查結果，開展我省藥品再註冊工作。通過藥品再註冊，淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的產品。2023年9月30日前，按要求完成全省已受理的藥品再註冊審查審批工作。
二、組織實施
按照國家局的統一要求和部署，省局負責全省藥品再註冊工作，組織實施全省藥品再註冊的受理、審查、審批和彙總上報等工作。
1．省局成立藥品再註冊工作領導小組
于波局長任組長，其他局領導任副組長，局內各處室負責人和省藥檢所、省技術審評中心負責人任領導小組成員。藥品再註冊領導小組下設辦公室，辦公室主任由董曉鷗副局長兼任，辦公室設在藥品註冊處。
領導小組按照國家局對藥品再註冊的要求，領導全省藥品再註冊工作；建立領導小組定期會議協商機制，聽取藥品再註冊工作匯報，解決藥品再註冊過程中遇到的重點和難點問題，審核批准再註冊藥品和不予再註冊藥品。
辦公室在藥品再註冊領導小組領導下，負責組織實施藥品再註冊具體工作；建立辦公室定期會議機制，協商解決藥品再註冊過程中遇到的問題，提交領導小組審議通過再註冊及不通過再註冊藥品彙總資料；及時向領導小組匯報藥品再註冊工作情況。
2．各部門職責
全省藥品再註冊工作在藥品再註冊領導小組領導下，在再註冊辦公室組織下開展工作，其他各部門應根據藥品再註冊工作需要，協助配合完成相應工作。
藥品註冊處（即藥品再註冊辦公室）負責制定藥品再註冊工作方案；負責藥品再註冊受理和補報的資料接收工作；負責資訊比對不一致的或相關證明檔案發生變化的重新匯入申請表工作；負責藥品再註冊品種的實質審查、審核、批准及與「國家藥品批准文號清查資料庫」的比對；負責藥品再註冊品種審核審批後的批件、藥品再註冊批件製作、校對、複核、列印、彙總發放工作；負責審定後藥品再註冊品種情況及不予再註冊品種情況的彙總上報工作；組織有關技術部門及相關專家按照《關於發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注[2008]7號）要求對藥品再註冊品種化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑研究資料進行技術審評工作；負責建立藥品再註冊品種檔案等工作。
藥品安全監管處按照《關於開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦〔2007〕504號）要求，提供已核查品種的核查結果。
監察室負責對再註冊工作全過程的監督檢查。
各市局負責協助配合省局做好藥品再註冊工作，協助確認符合再註冊條件而在藥品證明檔案有效期內未生產品種的確認，必要時協助對相關品種生產現場檢查，組織企業認真學習藥品再註冊相關檔案，並督促轄區內藥品生產企業按要求做好相關工作。
各生產企業也要按照《藥品註冊管理辦法》和方案要求，重點理解國家局《關於做好藥品再註冊審查審批工作的通知》（國食藥監注[2009]387號）和《關於印發藥品再註冊和批准文號清查工作方案的通知》（國食藥監注[2007]257號）中的相關要求，對於應補充資料的品種積極做好前期工作，指定專人負責，按照《方案》進行自查，確保藥品再註冊工作的順利進行。
三、藥品再註冊申報資料要求
1．已受理藥品再註冊申請的品種
方案下發前，已受理再註冊申請的品種，藥品生產企業應按附件1中要求進行自查，及時補交未提交的材料。此外，藥品生產企業還應按附件1要求提交新增加的再註冊補充材料，具體時間要求見附件3。
2．新到效期的藥品再註冊申請品種
方案下發後，藥品生產企業向省局提出新到期的藥品再註冊申請，應按附件1的要求提交申報資料。
四、時間安排
1．2023年2月以前，藥品再註冊方案制定下發和藥品再註冊工作準備動員階段。省局制定下發方案，召開相關會議部署工作，提出再註冊工作要求，啟動全省藥品再註冊工作。
2．2023年3月20日以前，各藥品生產企業向省局報送補充資料階段。各藥品生產企業按照《藥品註冊管理辦法》及方案要求，組織藥品再註冊補報材料，並按照規定時間報省局。
3．2023年3月20日至2023年7月，省局對藥品再註冊藥品進行審查階段。省局按照要求，對藥品生產企業申報資料進行審查；對於不符合藥品再註冊條件的藥品，向企業發放補正通知。核對再註冊資訊、整理已通過再註冊藥品檔案。
4．2023年8月至2023年9月，藥品再註冊工作的收尾階段。企業核對再註冊資訊、列印藥品再註冊證、發放藥品再註冊證及對疑難品種收尾和再註冊工作彙總總結等工作。8月31日前完成批件列印工作，9月30日前完成符合條件藥品再註冊證的下發工作。
五、藥品再註冊工作要求
1．藥品再註冊與藥品批准文號清查工作相結合，按照國家局要求需再註冊的藥品必須通過藥品批准文號清查後，藥品才能進入藥品再註冊操作程式。對於文號清查待確認的品種，待批准文號清查結果明確後再進行相應處理。
2．對於按照《關於開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦[2007]504號）要求應進行核查的，根據核查結果決定。對於未核查的或核查結果為「責令停產」的，待核查或複查符合要求的，予以再註冊。
3．凡被中止批准文號效力的中藥品種，可以按期提出再註冊申請，批准再註冊後，在同類中藥保護品種有效期未滿前，該批准文號的效力仍然中止。
4．突出重點，嚴格把關，將注射劑類產品、安全性風險高的產品作為再註冊的工作重點，嚴格掌握審批尺度，確保工作質量。
5．此次藥品再註冊是政策性強、涉及面廣、工作量大的一項全新工作，各部門要給予高度重視，要在省局領導小組的領導下，統一布置，精心組織，嚴格遵守紀律，嚴格按規定要求對再註冊藥品審查審批，以確保藥品再註冊工作依法有序進行。對在藥品再註冊過程中，未履行職責、玩忽職守、弄虛作假的，一經發現，嚴肅處理。
藥品再註冊申報專案
附件5 一 境內生產藥品 1.證明性檔案 1 藥品批准證明檔案及藥品監督管理部門批准變更的檔案 2 藥品生產許可證 影印件 3 營業執照影印件 4 藥品生產質量管理規範 認證證書影印件。2.五年內生產 銷售 抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。3.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。4...
藥品再註冊申報專案
附件5 一 境內生產藥品 1.證明性檔案 1 藥品批准證明檔案及藥品監督管理部門批准變更的檔案 2 藥品生產許可證 影印件 3 營業執照影印件 4 藥品生產質量管理規範 認證證書影印件。2.五年內生產 銷售 抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。3.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。4...
藥品再註冊申報專案及說明
附件2 一 申報資料專案 一 證明性檔案 1.藥品批准證明檔案及藥品監督管理部門批准變更的檔案 2.藥品生產許可證 影印件。二 五年內生產 銷售 抽驗情況總結，對產品不合格情況應當做出說明。三 五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。四 有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明 1.藥品批准證明...