(徵求意見稿)
第一章總則
第一條為進一步落實《藥品註冊管理辦法》和國家食品藥品監督管理局《藥品註冊現場核查管理規定》，加強安徽省藥品註冊現場核查工作，規範藥品研製與註冊申報秩序，確保藥品註冊現場核查工作質量，結合我省藥品註冊工作實際，特制定本細則。
第二條本細則適用於由安徽省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）受理的下列藥品註冊申請的現場核查：
（一）所受理藥品註冊申請的研製現場核查；
（二）所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑註冊申請的生產現場檢查；
（三）所受理仿製藥註冊申請的生產現場檢查；
（四）所受理藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等補充申請的生產現場檢查。
（五）所受理中藥品種保護現場核查。
（六）其它有因核查。
第二章藥品註冊研製現場核查
第三條藥品註冊研製現場核查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品註冊申請的研製情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。包括：藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗、申報生產研製的現場核查。
必要時，可對臨床試驗用藥物製備的情況以及條件進行現場核查和抽樣檢驗。
申報生產研製現場核查主要是對申報生產註冊申請的樣品試製情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。
第四條藥品註冊申請人（以下簡稱申請人）在提出藥品註冊申請時，應同時提交《藥品研製情況申報表》（附件1），說明所完成的試驗專案、涉及的主要裝置儀器、原料藥（藥材）**、試製場地、委託研究或者檢測的專案及承擔機構等情況。
第五條省局受理藥品註冊申請後，應根據資料審查情況，5日內組織藥品研製現場核查。按照《藥品註冊現場核查要點及判定原則》（附件2）及申請人申報情況制定《藥品註冊研製現場核查工作方案》（附件3），核查工作方案應包括核查時間、地點、內容、抽樣量及核查人員。同時發出《藥品註冊現場核查通知書》(附件4)，提前2天告知申請人，並按時進行現場核查。
申請人如果對現場核查的時間及人員提出變更、人員迴避要求的，理由正當的，應當採納。
第六條需要進行藥品註冊檢驗抽樣的，在制定檢查方案的同時向藥品檢驗所發出《藥品註冊檢驗通知書》（附件5）。生物製品申報臨床試驗註冊申請的，現場核查時應抽取3批檢驗用樣品；其他新藥、按照新藥程式申報生產申請的，現場核查時應抽取3批樣品。
第七條藥品研製工作涉及在外省（自治區、直轄市）完成且應進行現場核查的，省局應在自受理申請之日起5日內向有關省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門發出現場核查委託函。也可由我局組織核查員跨省核查。
第八條省局完成現場核查後，在規定的時間內將《藥品註冊研製現場核查報告》連同《藥品註冊管理辦法》規定的其他資料一併報國家食品藥品監督管理局（以下簡稱：國家局審評中心）。
第三章藥品註冊生產現場檢查
第九條藥品註冊生產現場檢查包括：按照新藥程式申報的藥品（已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑）、仿製藥、已上市藥品補充申請（技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等）、中藥品種保護生產現場檢查。
第十條按照新藥程式申報的藥品、已上市藥品變更生產工藝可能影響產品質量的補充申請的生產現場檢查，按下列程式進行：
（一）省局在收到國家局審評中心發出的《藥品生產現場檢查告知書》（附件６）後，及時登記並通知申請人準備生產現場檢查；
（二）申請人應當自收到國家局審評中心生產現場檢查通知之日起6個月內向省局註冊處提出生產現場檢查的申請，報送《藥品註冊生產現場檢查申請表》（附件７）及核定的處方、生產工藝、原輔料**、直接接觸藥品的包裝材料等資料。逾期申請的，省局不予受理；
（三）省局在收到《藥品註冊生產現場檢查申請表》後，應當根據國家局審評中心核定的生產工藝，在5日內組織生產現場檢查。
第十一條仿製藥、生產工藝未發生變更的補充申請的生產現場檢查，按下列程式進行：
（一）申請人應當提交《藥品註冊生產現場檢查申請表》及有關申報資料；
（二）省局在受理仿製藥註冊申請或生產工藝未發生變更的補充申請後，應當根據申請人提交的《藥品註冊生產現場檢查申請表》及有關申報資料，在5日內組織生產現場檢查。
第十二條省局完成藥品註冊生產現場檢查後，在規定的時間內將《藥品註冊生產現場檢查報告》及《藥品註冊管理辦法》規定的其他資料一併送交國家局審評中心。
第4章組織實施
藥品註冊現場核查由省局負責組織實施，必要時省局可排程省藥品技術審評部門和市藥品監管部門實施核查，實施核查部門在收到省局《藥品註冊核查排程通知單》後，應按本辦法要求制定現場核查方案，報省局核定後實施。
第一節研製現場核查的實施
第十三條在實施研製現場核查前，應制定《藥品註冊研製現場核查方案》，組織核查組，通知被核查單位，並告知申請人。檢查方案應確定檢查時間、地點、內容、抽樣量及檢查人員。
第14條藥品註冊現場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責制。根據被核查藥品註冊申請的情況，從安徽省藥品註冊現場核查員庫中選取相關人員組成核查組。
也可組織相關專家參與核查。
省局組織的藥品註冊現場核查，被核查單位所在地市局應選派一名經過培訓的藥品註冊核查員作為觀察員參加核查工作。
第15條核查組應嚴格按照現場核查方案對藥品研製情況進行現場核查。核查開始時,核查組應召開會議，由核查組組長主持，介紹核查組成員，說明核查內容及注意事項、確認核查範圍，宣讀核查紀律（附件８）等。
被核查單位應在首次會議上做簡要匯報，並形成書面材料。匯報內容至少包括立題目的與依據,接受註冊現場核查準備工作情況，對照《藥品註冊研製現場檢查要點》自查情況等。
被核查單位配合核查組工作，保證所提供的資料真實，並選派相關人員協助核查組工作。
第16條核查組應按照《藥品註冊現場核查要點及判定原則》實施核查，並按要求抽採樣品。
第17條核查員對核查中發現的問題應如實記錄，並填寫《藥品註冊研製現場核查記錄表》（附件９），必要時應予取證。
第18條現場核查完成後，由組長組織對核查情況進行討論彙總，形成核查結果，撰寫《藥品註冊研製現場核查報告》（附件10）。彙總期間，被核查單位人員應迴避。
第19條核查結束前應召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結果並作必要說明。若被核查單位對核查結果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責人應在《藥品註冊研製現場核查報告》中簽名，並加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也應簽名。
第20條若被核查單位對核查結果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應進一步核實相關情況，並應做好記錄。記錄經核查組全體成員和被核查單位負責人簽名，並加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也應簽名。
第21條核查組在完成現場核查後，應在5日內將《藥品註冊研製現場核查報告》、《藥品註冊現場核查記錄表》及相關資料報送省局藥品註冊處。
第22條省局排程進行現場核查的部門，按本章要求實施現場核查後，應在規定時間內將《藥品註冊研製現場核查報告》、《藥品註冊現場核查記錄表》及相關資料報送省局藥品註冊處。
第23條省局收到研製現場核查資料後，提出審核意見，在規定的時間內將《藥品註冊研製現場核查報告》及《藥品註冊管理辦法》規定的其他資料一併報送國家局審評中心。
第二節生產現場檢查的實施
第二十四條省局在實施藥品註冊生產現場檢查前，應按照《藥品註冊現場核查要點及判定原則》及申請人提交的《藥品註冊生產現場檢查申請表》中的生產計畫，制定《藥品註冊生產現場檢查工作方案》（附件11），組織核查組，通知被核查單位。檢查方案應確定檢查時間、地點、內容、抽樣量及檢查人員。
第二十五條藥品註冊生產現場檢查由核查組具體實施，實行組長負責制。核查組成員一般由2人以上組成。核查員應從安徽省藥品註冊現場核查員庫中隨機選用。
被核查單位所在地市局應選派一名核查員或gmp核查員作為觀察員參加核查工作。
第二十六條核查組應嚴格按照現場檢查方案對藥品生產情況進行現場核查。核查開始時,核查組應召開會議，由核查組組長主持，介紹核查組成員，說明核查內容及注意事項、確認核查範圍，宣讀核查紀律（附件８）等。
被核查單位應在首次會議上做簡要匯報，並形成書面材料。匯報內容至少應包括申請產品的研發、註冊申報情況簡介，藥審中心發補及完善情況；接受註冊現場核查準備工作情況，對照《藥品註冊生產現場檢查要點》自查情況等。
被核查單位應配合核查組工作，保證所提供的資料真實，並選派相關人員協助核查組工作。
第二十七條核查組應按照《藥品註冊現場檢查要點及判定原則》實施核查，還應對樣品批量生產過程進行動態現場檢查。核查組在現場檢查時應抽取3批批量生產的樣品（按照新藥程式申報的藥品抽取1批樣品）。
第二十八條核查員對核查中發現的問題應如實記錄，並填寫《藥品註冊生產現場檢查記錄表》（附件12），必要時應予取證。
第二十九條現場核查完成後，由組長組織對核查情況進行討論彙總，做出結果判定，填寫《藥品註冊生產現場檢查報告》（附件13）。彙總期間，被核查單位人員應迴避。
第三十條核查結束前應召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結果並作必要說明。若被核查單位對核查結果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責人應在《藥品註冊生產現場檢查報告》中簽名，並加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也應簽名。
第三十一條若被核查單位對核查結果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應進一步核實相關情況，並應做好記錄。記錄經核查組全體成員和被核查單位負責人簽名，並加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也應簽名。
第三十二條核查組在完成現場核查後，應在5日內將《藥品註冊生產現場檢查報告》、《藥品註冊現場檢查記錄表》及相關資料報送省局藥品註冊處。
第三十三條省局排程進行藥品註冊生產現場檢查的部門，應按本章要求實施現場核查，並在規定時間內將《藥品註冊生產現場檢查報告》、《藥品註冊生產現場檢查記錄表》及相關資料報送省局藥品註冊處。
第三十四條省局收到生產現場檢查資料後，提出審核意見，在規定的時間內將《藥品註冊生產現場檢查報告》及《藥品註冊管理辦法》規定的其他資料一併報送國家局審評中心。
廣東省藥品註冊現場核查工作程式
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