附表5安徽省食品藥品監督管理局制
安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表說明
一、標準說明
安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表（簡稱評分表），主要依據《安徽省（醫療器械經營企業許可證管理辦法）實施細則》制定。評分表分五部分，其中否決條款20項，總分為400分。各部分內容和分值為：
1．機構與人員40分，3個否決項；
2．經營場所90分，3個否決項；
3．倉庫與倉儲設施90分，6否決項；
4．技術培訓和售後服務 30分，無否決項；
5．質量管理與制度150分，8個否決項。
二、適用範圍
安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準，適用於醫療器械經營企業開辦、許可事項變更、換證的檢查驗收和日常監督檢查。新開辦企業和增加產品範圍按評分表的全部專案檢查驗收。
企業註冊位址（經營場所）變更按評分表第二部分和第五部分檢查驗收；倉庫位址變更按第三部分和第五檢查驗收；經營範圍的變更，需要現場核查企業的註冊位址或倉庫位址的同上。
三、評分方法
1、按評分表中檢查方法評分；扣分時，最多至本條分數扣完為止。
2、缺項(條)的處理：缺項(條)指由於產品管理類別而出現的合理缺項(條)。缺項(條)不記分，計算得分率時，從該項(條)標準總分中減去缺項(條)應得分。
計算公式為： 得分率=實得分／(該部分總和一缺項分)× l 0 0％
3、合格標準：「否決項」合格，且各部分的得分率均達到80%以上的為基本合格，對其中不合格項要求限期整改到位。「否決項」1項不合格，或者「否決項」合格而其中一部分的得分率低於80％的即為本次審查不合格；
四、驗收記錄
審查人員應填寫安徽省《醫療器械經營企業許可證》現場檢查驗收記錄，對存在的問題要按評分表的條款逐項進行紀實性描述。
安徽省醫療器械經營企業驗收標準新
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安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表
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醫療器械經營企業現場驗收標準
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