企業名稱
備註：1.分類說明【管理類別依《醫療器械分類目錄》（2002版）規定】：
a類（一次性無菌及醫用耗材類）：6815、6863、ⅱ類6864、6865（b類除外）、6866。
b類（植入、介入等高風險產品類）：ⅲ類6804、6821-1、6821-2、ⅲ類6821-3、ⅲ類6822（e類除外）、6845、ⅲ類6846、ⅲ類6864、6865-3、6877。
c類（普通醫療裝置類）：6821（b類除外）、ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
d類（大型醫療裝置類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
e類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護理用液。
f類（一般醫療器械類）：除a-e類以外，《醫療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫療器械經營企業許可證》經營的ⅱ類醫療器械。
2.本標準執行條款「就高不就低」原則，依此類推。例如：
同時經營a、b類的，倉庫須200平方公尺、人員須b類要求、不得委託配送。
同時經營c、d類且不委託配送的，倉庫需40平方公尺。
同時經營全部類別的，倉庫須200平方公尺、人員裝置制度等須b+e類要求、不得委託配送。
企業負責人簽名：
（公司蓋章）：年月日
廣東省醫療器械經營企業質量管理制度
醫療器械質量管理制度 目錄第a 1版 企業質量管理方針和管理目標 為明確本企業經營質量管理的總體質量方針和所追求的管理目標，醫療器械監督管理條例 和國家食品藥品監督管理局 醫療器械經營許可證管理辦法 等規定，結合企業實際，制定本制度。質量方針和管理目標是企業領導組織及內部職能部門,領導全體員工為確保...
醫療器械經營企業 批發 驗收標準現場檢查情況表
檢查驗收評定標準 第三十四條現場驗收時，檢查組 至少兩人組成 應對以上條款逐項進行全面檢查 驗收，並逐項做出合理缺項 肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。第三十五條開辦 變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格 對現場驗收...
醫療器械經營企業自查報告
鄭州 x裝置 自查整改報告 經自查，本公司不是提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得 醫療器械經營許可證 或者備案時提供虛假資料的 偽造 變造 買賣 出租 出借 醫療器械經營許可證 或 醫療器械經營備案憑證 的。本公司經營場所為發生變化，沒有擅自變更經營場所或者庫房位址 擴大經營範圍或者擅自設立庫房的...