附件2（格式範本）
一、經營質量管理規範自查情況
說明企業基本情況，按照《醫療器械經營質量管理規範》和《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》的規定逐條開展自查，說明存在的缺陷和整改情況；
二、違法行為自查
按照國家總局《公告》第一條規定的八個方面逐一進行自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及醫療器械和人員，認真制定整改措施和計畫；
三、進口醫療器械境內**情況梳理
梳理所**的進口產品（註明註冊證號或備案憑證號）的**級別、**範圍、**時限等情況，並填寫下列彙總表，如未開展進口產品**工作，則說明未開展；
四、真實性承諾
承諾自查及整改報告中的內容真實有效，對瞞報、漏報等情況承擔一切法律責任，保證企業按照新版醫療器械法規和醫療器械經營質量管理規範要求開展醫療器械經營活動。
企業名稱（公章）：
法人簽字：
自查時間
醫療器械經營企業自查報告
鄭州 x裝置 自查整改報告 經自查，本公司不是提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得 醫療器械經營許可證 或者備案時提供虛假資料的 偽造 變造 買賣 出租 出借 醫療器械經營許可證 或 醫療器械經營備案憑證 的。本公司經營場所為發生變化，沒有擅自變更經營場所或者庫房位址 擴大經營範圍或者擅自設立庫房的...
醫療器械經營企業自查報告
確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，並且減少醫療事故發生率，醫療器械經營企業自查很有必要。我院遵照x區x食藥監發 20xx 27號 29號檔案精神，組織相關人員重點就全院藥品 醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下 一 健全安全監管體系 強化管理責任 醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的...
醫療器械經營自查報告
藥業 x 第 號簽發 安徽省食品藥品監督管理局 接國家食品藥品監管總局 關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告 的通知，公司領導班子對此高度重視，於x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立 自查整改領導小組 由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。自查整改領導小組 對照國家總局和省局提...