***食品藥品監督管理局醫療器械科：
貴局於2023年11月11日到我公司進行日常檢查，提出了11個一般整改專案，公司負責人與質量管理人員根據專案逐一進行整改。具體內容如下：
1、 企業沒有專人對各種檔案、資料、記錄進行管理並按規定存檔。
整改措施：任命器械質量管理人員****為專職人員，負責器械檔案、資料、記錄的整理、存檔工作。
2、 未開展內部質量審核及管理評審。
整改措施：質量管理部於11月20日開展了一次器械內部質量審核及管理評審。
3、 未能提供培訓記錄。
整改措施：根據新頒布的器械法律、法規，11月19日安排了一次全員培訓，並建立培訓檔案。
4、 除質量管理人員外其他技術人員不在崗。
整改措施：根據目前器械的人員要求，重新招聘技術人員，目前該工作正在開展。
5、 未能提供有效期限內的健康證明。
整改措施：直接接觸器械的質量管理、倉儲人員未完成體檢的，由辦公室安排去防疫站體檢，已於11月25日完成。
6、 未能提供經營產品註冊證書影印件。
整改措施：由業務部及時與器械**商聯絡，索取經營品種的有效註冊證書，至11月27日已追回大部分證書，還有部分正在索取中。
7、 未能提供不合格產品和退貨產品的管理制度。
整改措施：由質量管理部門起草醫療器械不合格產品和退貨產品的管理制度，已於11月23日完成。
8、 未能提供醫療器械質量跟蹤制度。
整改措施：由質量管理部門起草醫療器械質量跟蹤制度，已於11月23日完成。
9、 未能提供醫療器械追溯制度。
整改措施：由質量管理部門起草醫療器械追溯制度，已於11月23日完成。
10、未指定專職人員負責不良事件監測。
整改措施：任命器械質量管理人員****為不良反應監測報告負責人，負責公司經營的醫療器械不良反應監測報告工作。
11、未能提供售後服務記錄。
整改措施：由質量管理人員完善記錄**，並對銷售人員進行業務培訓，明確記錄要求，及時對客戶進行售後跟蹤。已於11月19日完成。
經過近半月整改，措施已落實到位，請領導監督複核。
*****醫藥****
2023年11月28日
廣東省醫療器械經營企業日常檢查表
說明：各縣（區）食品藥品監督管理局負責轄區內醫療器械經營企業的日常檢查，對於未設食品藥品監督管理機構的縣（區），醫療器械經營企業由所在地市食品藥品監督管理局負責日常檢查；
市局按照《醫療器械經營監督管理辦法》（總局局令第8號）第四十六條的相關規定自行制定檢查方案並組織實施；
1、 對跨區相對人的檢查按照屬地管轄原則開展，檢查結果應告知相對人所在地食品藥品監督管理局；
2、 本檢查內容分為關鍵專案和一般專案。檢查所有必檢專案並作出肯定或否定的評定，對作出否定評定的，應當說明事實依據；
3、 該錶一式兩份，乙份當場交相對人留存，乙份由執法機關存檔備案。
備註：1.分類說明【管理類別依《醫療器械分類目錄》（2002版）規定】：
a類（一次性無菌及醫用耗材類）：6815、6863、ⅱ類6864、6865（b類除外）、6866。
b類（植入、介入等高風險產品類）：ⅲ類6804、6821-1、6821-2、ⅲ類6821-3、ⅲ類6822（e類除外）、6845、ⅲ類6846、ⅲ類6864、6865-3、6877。
c類（普通醫療裝置類）：6821（b類除外）、ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
d類（大型醫療裝置類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
e類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護理用液。
f類（一般醫療器械類）：除a-e類以外，《醫療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫療器械經營企業許可證》經營的ⅱ類醫療器械。
2.本標準執行條款「就高不就低」原則，依此類推。例如：
同時經營a、b類的，倉庫須200平方公尺、人員須b類要求、不得委託配送。
同時經營c、d類且不委託配送的，倉庫需40平方公尺。
同時經營全部類別的，倉庫須200平方公尺、人員裝置制度等須b+e類要求、不得委託配送。
醫療器械經營驗收
廣東省醫療器械經營企業現場檢查記錄表 2012版 企業名稱 附錄 一 本標準的第1 20款為通用要求，分類管理 中各款為專用要求。檢查驗收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。二 分類說明 管理類別依 醫療器械分類目錄 2002版 規定 a類 一次性無...
醫療器械經營企業 批發 驗收標準現場檢查情況表
檢查驗收評定標準 第三十四條現場驗收時，檢查組 至少兩人組成 應對以上條款逐項進行全面檢查 驗收，並逐項做出合理缺項 肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。第三十五條開辦 變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格 對現場驗收...
醫療器械經營企業現場驗收標準
附表5安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表 安徽省食品藥品監督管理局制 安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表說明 一 標準說明 安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表 簡稱評分表 主要依據 安徽省 醫療器械經營企業許可證管理辦法 實施細則 制定。評分表分五部分，其中否決條款20項，總分為4...