附件1第三類醫療器械零售企業年度自查報告
企業名稱蓋章）
企業位址隸屬區局：
企業負責人**： 手機
聯絡人**： 手機
年度基本情況表
填報單位填報時間：
年度自查情況表
填報單位填報間：
醫療器械經營企業自查承諾書
長葛市食品藥品監督管理局：
為加強醫療器械經營管理，確保經營的醫療器械質量符合要求，我公司於年月日對醫療器械經營管理進行了自查，現將《醫療器械經營企業自查報告》（以下簡稱《自查報告》）報送區局，為此我們保證：
一、我們按照醫療器械監督管理法規、規章的要求，對我公司醫療器械經營全過程進行了自查，並對發現的問題進行了整改（或制定了整改方案）。
二、《自查報告》反映的情況真實。
三、我們承擔報送不真實《自查報告》所產生的相關責任。
企業名稱：
企業負責人（簽名）：
年月日（公章）
需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄
序號採用全新設計 用於全新適用範圍 產品名稱 分類編碼 產品描述 植入於體內的電子 儀器，由脈衝發生器和電極導線組成。植入式心臟起搏器產品具有起搏 感知 程式控制等功能，通過脈衝發生器發放由電池提供能量的電脈衝，通過電極導線的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到 由於某些心律失常所...
廣州三類醫療器械許可證現場問答
現場考試題目 廣州食品藥品監督管理局 1問答，2問答，3到5個，隨機問答。3需要帶身份證，學歷證。不去現場也要帶證件 4公司 微創醫療器械 5法人常小兵，企業負責人 常小兵 質量負責人 張愛豐 6主要的5個產品6815 6846 6866 6877，6821.具體 6821 植入式心臟起搏器廠家 創...
三類醫療器械經營企業質量管理體系檔案匯編
台州俊安 企業管理制度體系 檔案匯編 本冊編號 tz ja 2015 12 10 0.1 檔案匯編說明 0.1.1 目的 本彙編的目的是確定公司的質量方針 質量目標，規定質量體系檔案和要求，確保公司質量管理體系的有效性和持續改進，並符合法律法規的要求及醫療器械經營管理規範。0.1.2 編寫依據 依據...