《醫療器械生產企業許可證》現場檢查表
（2011版）
申請事項：核發□ 變更□ 換發□
檢查情況
檢查表說明
一、本表適用於第二類、第三類醫療器械生產企業申請辦理《醫療器械生產企業許可證》現場檢查，產品不涉及無菌、植入性醫療器械時使用。
體外診斷試劑的生產企業，其人員資質、場地等還應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。
二、本表檢查結束後用a4紙列印一式四份，分別留存於省、市、縣（區）食品藥品監督管理局以及申請企業。
三、核實檢查位址是否與《許可證》申請材料中生產位址一致。
四、產品名稱及規格型號應與《許可證》申請材料一致。
五、企業主要人員指企業陪同檢查的管理層人員、專職檢驗人員、內審員。
六、檢驗能力專案第5條適用於有潔淨環境要求的體外診斷試劑企業。
七、檢查評判標準
1、合格：否決項全部合格，其餘檢查項的得分率均達到80%以上；
2、整改後複查：否決項全部合格,其餘檢查項的得分率均達到60%以上而不足80%的，要求企業限期整改後申請複查。
3、不合格：①否決項有一項不合格；②否決項全部合格但其餘檢查項有一項得分率不足60%。③複查後仍不滿足合格標準的。
八、評分方法
1、按扣分規定評分；扣分以本條款分數扣完為止。
2、按評分係數評分：實得分等於每條款的滿分值乘以得分係數（得分係數：達到規定要求的係數為1.
0；工作已開展仍需改進的係數為0.8；工作已開展但差距較大的係數為0.5；達不到規定要求的係數為0）。
九、缺項（條）處理
1、缺項（條）指檢查內容中與本企業產品生產無關的條款以及本次檢查時尚未發生事項的條款。
2、缺項條款不計算分值。缺項狀況分數評定方法：該項目的標準分扣除缺項分的分值為應得總分。得分率＝實得分/應得總分×100%。
十、檢查結論確認
檢查組與企業負責人應對檢查結論進行確認，簽字後加蓋企業公章（如有）。
醫療器械經營許可證申請準備清單
郵政編碼 傳真 聯絡人聯絡 2.管理人員基本情況表 3.職工總數 人 質量管理人數人。企業從業人員 所有員工 基本情況表 不夠，可自行增加 4.經營或擬經營醫療器械產品的註冊證影印件 註冊證影印件應加蓋生產企業或 經營單位的原印印章 經營範圍 標明產品分類編碼，如6866醫用高分子材料及製品 經營面...
山東辦理醫療器械生產許可證流程
2013 04 14 21 34 27 一 專案名稱 醫療器械生產企業許可證 核發 二 許可內容 山東省第二類 第三類 醫療器械生產企業許可證 的核發 三 法律依據 醫療器械監督管理條例 醫療器械生產監督管理辦法 國家食品藥品監督管理局令第12號 四 收費標準 暫無 五 數量限制 無數量限制 六 提...
醫療器械經營企業許可證申請表
受理編號 企業型別 零售 含角膜接觸鏡 含助聽器 含家用醫療器械 其他 醫療器械經營企業許可證申請表 擬辦 企業名稱 蓋章 申請人聯絡 填報日期 受理部門 受理日期年月日 醫療器械經營企業基本情況表 注 1 填報內容應真實 準確 完整，不得空缺 2 和填報內容用電腦列印 3 面積按房屋產權證建築面積...