《醫療器械生產企業許可證》現場審查評分表：
注：《醫療器械生產企業現場審查評分表》的審查方法專案中未說明評分標準的審查條目均按通則評分，每項扣分扣完為止。
醫療器械生產企業許可證》現場審查標準
一、一般要求
（一）根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》，結合現場審查的實際情況，特制定本標準。
（二）本標準適用於對新開辦企業申辦《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》生產位址和生產範圍變更以及《醫療器械生產企業許可證》換證的現場審查。醫療器械生產企業日常監督管理可參照執行本標準。
（三）生產企業現場審查按《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查評分表》進行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項。評分條款總分為300分，各部分內容和分值為：
1．人員資質70分
2．場地80分
3．法規及質量管理檔案 40分
4．生產能力40分
5．檢驗能力70分
（四）合格標準：
「否決條款」一項不合格，即為本次審查不合格；「否決條款」全部合格且各部分的得分率均達到80%以上為合格；
「否決條款」全部合格且各部分的得分率均達到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業整改並對整改情況進行複查，複查仍不合格的，即為本次審查不合格；
「否決條款」全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。
二、評分方法
（一）按審查評分表中審查方法評分。扣分時，最多至本項分數扣完為止。
（二）按評分通則評分。評分不宜量化的條款，
按評分通則打分。實得分等於每項規定滿分乘以得分係數。
得分係數及含義：
1.0 全面達到規定要求；
0.8 執行較好，但仍需改進;
0.7 基本達到要求，部分執行較好；
0.6 基本達到要求；
0.5 已執行，但尚有一定差距；
0.0 未開展工作。
（三）缺項（條）的處理：缺項（條）指由於產品管理類別而出現的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標準總分中減去缺項（條）應得分。計算公式為：
得分率=實得分/（該部分總和-缺項分）×100%
（四）現場審查記錄中的「合計」應包括總實得分及總得分率。總實得分為各部分實得分和，總得分率=總實得分/總分
三、審查結論
現場審查後，應及時填寫現場審查記錄。按審查標準判定，現場審查結論為合格或不合格的，審查人員應在現場審查記錄的「審查結論」欄中填寫審查意見；現場審查結論為整改的，審查人員應在現場審查記錄的「整改要求」欄中填寫整改要求，待企業完成整改後再填寫企業完成整改情況和審查結論。審查人員、企業負責人均應在現場審查記錄上簽字並加蓋企業公章（如有）。
四、其它
（一）國家食品藥品監督管理局已頒布醫療器械生產質量管理規範（包括醫療器械生產實施細則）的產品，其生產企業現場審查按相應規定進行。
（二）國家食品藥品監督管理局另有規定的，按其規定執行。
（三）現場審查人員不得少於2人。審查人員必須遵守醫療器械審批工作紀律。
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械檢查自查報告
本表由檢查人員填寫 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械現場檢查記錄表 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體...
申請醫療器械生產許可證現場檢查表2019版
醫療器械生產企業許可證 現場檢查表 2011版 申請事項 核發 變更 換發 檢查情況 檢查表說明 一 本表適用於第二類 第三類醫療器械生產企業申請辦理 醫療器械生產企業許可證 現場檢查，產品不涉及無菌 植入性醫療器械時使用。體外診斷試劑的生產企業，其人員資質 場地等還應符合 體外診斷試劑生產實施細則...
醫療器械生產質量管理規範檢查申請表
申請表生產企業蓋章 生產位址 申請日期 年月日 國家食品藥品監督管理局制 填寫說明 1 生產企業必須按照要求如實填寫，並對所填寫內容的真實性負責。2 生產企業應當在封面加蓋公章。3 質量管理檔案目錄 是指與所申請檢查的產品適用的質量管理體系程式檔案及質量控制記錄。4 申請檢查產品基本情況 按照每乙個...