附件3：
編號：裝置名稱
規格型號
使用科室
建檔時間
醫療機構名稱
建檔說明
一、醫療器械裝置檔案的建立應該由專人負責，專人保管，及時更新，永久儲存，保管人員變動時，要認真辦理移交手續，不得丟失。
二、儀器裝置檔案除填寫檔案表內容外，還應附以下材料。
㈠ 採購合同、租賃或饋贈協議；
㈡ 供貨方或饋贈方的單位、醫療器械生產、經營資質證明影印件；
㈢ 醫療器械儀器裝置產品註冊的資質證明影印件；
㈣ 產品的合格證明；
㈤ 產品使用說明書（進口醫療器械儀器裝置應索取產品的中文使用說明書）、產品樣本、使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料；
㈥ 計量檢定證書（屬於計量器械的）；
㈦ 醫療器械裝置檢測報告；
㈧ 進口醫療器械儀器裝置的商品海關檢驗證明檔案影印件；
㈨購進驗收、使用、維修保養等記錄；
醫療器械裝置主要資訊一覽表
醫療器械裝置檔案表
編號 裝置名稱 規格型號 使用科室 建檔時間 醫療機構名稱 建檔說明 一 醫療器械裝置檔案的建立應該由專人負責，專人保管，及時更新，永久儲存，保管人員變動時，要認真辦理移交手續，不得丟失。二 儀器裝置檔案除填寫檔案表內容外，還應附以下材料。採購合同 租賃或饋贈協議 供貨方或饋贈方的單位 醫療器械生產...
醫療器械裝置檔案表
編號 裝置名稱 規格型號 使用科室 建檔時間 醫療機構名稱 建檔說明 一 醫療器械裝置檔案的建立應該由專人負責，專人保管，及時更新，永久儲存，保管人員變動時，要認真辦理移交手續，不得丟失。二 儀器裝置檔案除填寫檔案表內容外，還應附以下材料。採購合同 租賃或饋贈協議 供貨方或饋贈方的單位 醫療器械生產...
醫療器械質量管理檔案
醫療器械經營質量管理制度目錄 1.質量管理機構 質量管理人員 職責 qx 001 2.質量管理規定 qx 002 3.採購 收貨 驗收管理制度 qx 003 4.首營企業和首營品種質量審核制度 qx 004 5.倉庫貯存 養護 出入庫管理制度 qx 005 6.銷售和售後服務管理制度 qx 006 ...