國家食品藥品監督管理局令
第15號
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2023年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
醫療器械經營企業許可證管理辦法
第一章總則
第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。
第四條國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設定的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。
第五條國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規範管理制度。醫療器械經營質量管理規範由國家食品藥品監督管理局組織制定。
第二章申請《醫療器械經營企業許可證》的條件
第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支援。
第七條申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。
第八條 《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章申請《醫療器械經營企業許可證》的程式
第九條擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關**或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程式、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文字。
第十一條申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明影印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業註冊位址、倉庫位址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）影印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄；
（七）擬辦企業經營範圍。
第十二條申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。
第十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條 （食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關係人可以對直接關係其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關係人依法享有申請聽證的權利。
（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關資訊，公眾有權進行查詢。
第四章 《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發
第十七條 《醫療器械經營企業許可證》專案的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理人員、註冊位址、經營範圍、倉庫位址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十八條變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，並提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》影印件。
變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書影印件；變更企業註冊位址的，應當同時提交變更後位址的產權證明或者租賃協議影印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明；變更經營範圍的，應當同時提交擬經營產品註冊證的影印件及相應儲存條件的說明；變更倉庫位址的，應當同時提交變更後倉庫位址的產權證明或者租賃協議影印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明。
第十九條醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品），並由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出准予變更或者不准變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出准予變更或者不准變更的決定。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出准予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不准變更的，應當書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項後，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十條醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。
第二十一條醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更後30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，並通知申請人。
第二十二條 《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更後，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十三條企業分立、合併或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
第二十四條 《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時登出原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十五條醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，並在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的**上登載遺失宣告。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失宣告之日起滿1個月後，按照原核准事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。
第五章監督檢查
第二十六條上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。
第二十七條 （食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，並在每季度的第1週將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案儲存5年。
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