醫療器械新條例法規解讀
————培訓心得
《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械註冊管理辦法》，《醫療器械生產監督管理辦法》，《醫療器械說明書和標籤管理規定》等法規已正式實施，省局為配合法規的貫徹落實，舉行了數期培訓，本人有幸參加第四期培訓班，現就新法規的變化發表一些自己的見解。
一、《醫療器械監督管理條例》的解讀
1.流程改變
先產品註冊，後生產許可。創新醫療器械適用特別審批程式，予以優先辦理。
2.明確分類管理
境內一類產品備案，市局負責；二類產品註冊，省局負責；三類產品註冊，國家局負責。進口及港澳台地區一類產品備案，二、三類產品註冊，國家局負責。
3.加大企業和使用單位的責任
企業在研製、生產階段需建立質量管理體系並保證其有效執行，並提出定期自查制度要求建立經營和使用單位的進貨查驗制度。規定樣品不得委託（創新產品除外），註冊檢驗、臨床試驗的樣品生產需符合質量管理體系的要求。
4.加強監管
增加醫療器械不良事件監測制度、再評價制度和召回制度。綜合利用抽查檢驗、飛行檢查、企業約談、黑名單制度、信用記錄等監管手段。
5.法律責任
細化處罰種類，加大處罰力度。
6.註冊證的有效期由4年變為5年，延續註冊不換證號；一類產品備案不設期限。並且今後產品註冊需收費。
二、《醫療器械註冊管理辦法》的解讀
1.境內
二、三類產品註冊流程
2.臨床評價的三種方式
*列入《免臨床目錄》的產品，將申報產品與《目錄》所述內容進行對比。
*通過同品種醫療器械臨床資料進行臨床評價。
*臨床試驗。
3.註冊申報資料
3.1註冊申報資料要求：
(一)申請表、(二)證明性檔案、(三)醫療器械安全有效基本要求清單、(四)綜述資料、(五)研究資料、(六)生產製造資訊、(七)臨床評價資料、(八)產品風險分析資料、(九)產品技術要求、(十)產品註冊檢驗報告、(十一)說明書和標籤樣稿、(十二)符合性宣告
3.2註冊申報資料變化：
*註冊產品標準修改為產品技術要求
*技術報告細化為綜述資料、研究資料和生產製造資訊
*增加醫療器械安全有效基本要求清單
*增加符合性宣告：符合法規要求、符合分類規則和分類要求、符合國標/行標
3.3產品技術要求
產品技術要求包括成品的效能指標和檢驗方法，不含生物相容性評價，其中效能指標會公開。
3.4註冊時限的要求：（工作日）
受理（3日），技術審評（60/90日），體系核查（30日），行政審批（20日），製證送達（10日）。補充資料時限：1年，同時減少了發補的次數。
3.5註冊變更和延續註冊
3.5.1註冊變更：登記事項變更+許可事項變更
*許可事項：產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術要求、進口醫療器械生產位址等。技術評審只針對變化部分進行評審。
*登記事項：註冊人名稱和住所、**人名稱和住所、境內醫療器械生產位址等。流程：受理-製證，時限：10工作日
3.5.2延續註冊：簡化了流程，取消產品技術要求、註冊檢驗報告、說明書等要求
三、《醫療器械生產監督管理辦法》的解讀
1.一類醫療器械市局生產備案，發放備案憑證。二、三類醫療器械省局生產許可，取得《醫療器械生產許可證》；《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明產品名稱，註冊號等資訊。
2.生產許可證變更
2.1生產位址變更（實質變更）----資料審核+現場核查
2.2企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或生產位址文本性變更----資料審核
2.3變更生產範圍：增加生產產品
不屬於原生產範圍的----資料審核+現場核查
屬於原生產範圍，與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的----資料審核
屬於原生產範圍，與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的----資料審核+現場核查
四、《醫療器械說明書和標籤管理規定》的解讀
1.醫療器械應當使用通用名稱，應當有說明書、標籤的要求。
2.說明書在提交註冊時審查，備案時備案；一經註冊審查，不得擅自更改。
3.註冊產品的變更
*因註冊變更導致說明書更改的，根據變更檔案自行修改說明書和標籤。
*說明書其他內容改變的，企業需告知審查部門，同意後生效
4.備案產品的變更
*企業自行修改說明書和標籤內容
5.說明書和標籤由縣級部門監督管理。抽查力度和懲處力度加大。
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