為規範我省藥品註冊現場核查工作，確保藥品註冊現場核查工作質量，根據國家食品藥品監督管理局《藥品註冊管理辦法》（局令第28號）和《藥品註冊現場核查管理規定》（國食藥監注〔2008〕255號，以下簡稱《規定》），結合我省藥品註冊工作實際，制定本細則。
一、藥品註冊現場核查的範圍
本細則適用於由湖南省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）受理的下列藥品註冊申請的現場核查：
（一）所受理新藥、仿製藥、醫療機構製劑、藥用輔料的研製現場核查；
（二）所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑註冊申請的生產現場檢查；
（三）所受理仿製藥、已有國家標準的藥用輔料註冊申請的生產現場檢查；
（四）所受理藥品生產技術轉讓、改變影響藥品質量的生產工藝的藥品補充申請的現場核查；
（五）所受理中藥品種保護現場核查；
（六）所接受外省委託的註冊現場核查和藥品註冊的有因核查；
（七）所受理的直接接觸藥品的包裝材料和容器註冊的生產現場考核。
藥品註冊研製現場核查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品註冊申請的研製情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。
藥品註冊生產現場檢查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品註冊申請批准上市前的樣品批量生產過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的過程。
二、藥品註冊現場核查職責分工
（一）省局藥品註冊處負責全省藥品註冊現場核查的組織協調和監督管理工作；負責制定藥品註冊現場核查相關制度和程式要求；負責組織工作職責範圍內的核查。
（二）省藥品審評認證與不良反應監測中心（以下簡稱審評中心）負責組織工作職責範圍內的核查。
（三）省藥品檢驗所和市局協助開展藥品註冊現場核查工作。
三、藥品註冊現場核查工作程式
對需進行現場核查的註冊申請按《藥品註冊管理辦法》和《規定》的要求從全省藥品註冊現場核查專家庫中抽調專家，組織、實施藥品註冊現場核查。
1、實施藥品註冊現場核查前，應制定核查方案（附件1），審評中心組織的核查將組織方案抄報省局藥品註冊處，通知被核查單位和所在市州局（省外和研究機構的核查視情況可不通知市州局），並告知註冊申請人。
2、藥品註冊現場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責制，對現場發現的問題如實填寫上報。生產現場檢查中，當地市局協助監督動態生產，填寫《藥品註冊批量生產現場檢查記錄》（附件2），並委派1名同志作為觀察員參加。
3、藥品註冊現場核查開始時，核查組應召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內容、要求和紀律（附件3）等。
4、核查組應按照《藥品註冊現場核查要點及判定原則》進行核查，核查員分別填寫《藥品註冊生產現場檢查記錄表》（附件4）或《藥品註冊研製現場核查記錄表》（附件5-7）（以下簡稱《核查記錄表》），對核查中發現的問題應如實記錄，必要時應予取證。
5、按《規定》要求抽採樣品。抽樣應保證抽樣的代表性，抽樣過程不應影響所抽樣品的質量。抽樣人員應按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽採樣品的數量應為樣品全檢用量的3倍量。
抽樣人員應確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標籤上是否註明藥品名稱、規格、批號、有效期、樣品生產單位名稱等資訊，並核對相關資訊是否與申報資料及原始資料一致。抽樣人員應對所抽樣品按每1倍檢驗量，用加蓋國家食品藥品監督管理局藥品註冊檢驗抽樣專用章的《藥品註冊現場抽樣封籤》（附件8）進行單獨簽封。《藥品註冊現場抽樣封籤》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，並加蓋被抽樣單位公章，抽樣人員完成抽樣和簽封後，應按要求填寫加蓋國家食品藥品監督管理局藥品註冊檢驗抽樣專用章的《藥品註冊抽樣記錄單》，如果樣品貯存有特殊要求的應在記錄中註明。
《藥品註冊抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，並加蓋被抽樣單位公章。
6、現場核查完成後，核查組組長組織對核查情況進行討論彙總，形成核查結果，彙總期間，被核查單位人員應迴避。
7、核查結束前應召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結果。若被核查單位對核查結果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責人應在《藥品註冊研製現場核查報告》或《藥品註冊生產現場檢查報告》中簽名，並加蓋被核查單位公章。若被核查單位對核查結果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應進一步核實相關情況，並應做好記錄，記錄經核查組全體成員和被核查單位負責人簽名，並加蓋被核查單位公章。
觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。
8、核查組完成現場核查後，除取證資料外，應將被核查單位提供的其他資料退還。
9、現場核查結束後，核查組應形成綜合評定結論，經全體人員簽名後，將《藥品註冊研製現場核查報告》或《藥品註冊生產現場檢查報告》連同《核查記錄表》及相關資料報送其派出部門。
10、被核查單位若對現場核查人員、程式、核查結果等有異議，可在5日內直接向派出核查組的部門或藥品監督管理部門提出申訴。
11、已有國家標準的藥用輔料註冊參照藥品註冊現場核查進行，並實施1批動態生產現場檢查。
四、藥品註冊現場核查的監督管理
1、省局藥品註冊處負責建立藥品註冊現場核查員庫；省局藥品註冊處負責、審評中心協助全省藥品註冊現場核查員的遴選、培訓、評估和日常管理工作。
2、省局藥品註冊處可對全省藥品註冊現場核查工作進行檢查、督查和抽查。
3、藥品註冊現場核查員應為熟悉藥品註冊相關法律法規，具有醫藥相關專業知識，並接受過相關培訓的藥品監管人員和專家；藥品註冊現場核查員應嚴格遵守國家法律法規、工作紀律和保密規定，服從組織調配，忠實履行職責，實事求是、公正廉潔地事藥品註冊現場核查工作；藥品註冊現場核查員應按要求參加藥品監督管理部門組織的相關培訓，不斷提高政策水平、專業知識和核查能力。
4、藥品註冊現場核查人員有違法、違規、違紀的，一經查實，即取消其核查員資格，情節嚴重的，移送相關部門處理；經常不參加相關培訓或不服從組織調配的，省局將取消其核查員資格。
5、本細則自發布之日起施行。
附件：1、藥品註冊現場核查方案；
2、藥品註冊批量生產現場檢查記錄；
3、湖南省註冊現場核查檢查紀律；
4、藥品註冊生產現場檢查記錄表；
5、藥品註冊研製現場核查記錄表1；
6、藥品註冊研製現場核查記錄表2；
7、藥品註冊研製現場核查記錄表3；
8、藥品註冊現場抽樣封籤。
附件1藥品註冊現場核查方案
單位品種的註冊申請資料基本符合要求, 現根據《藥品註冊管理辦法》和《藥品註冊現場核查管理規定》，予以實施註冊現場核查。方案如下：
一、日程安排：
□臨床前研究現場核查 □臨床試驗現場核查 □申報生產研製現場核查 □生產現場檢查 □抽樣批
□其它說明事項
被核查單位/位址
具體安排
二、現場核查組：
1、核查組組長
2、核查組成員及分工：
(1)工藝及處方研究樣品試製質量、穩定性研究及樣品檢驗
藥理毒理研究臨床試驗
委託研究
(2)機構和人員廠房與設施、裝置原輔料和包裝材料
樣品批量生產過程質量控制實驗室
三、通知被核查單位、告知申請人
四、現場核查工作程式：
1、雙方會面，舉行首次會議。企業簡要匯報藥品研製或生產情況，核查組成員分工，組長宣讀核查內容和紀律，提出要求等；
2、核查組按照《藥品註冊研製現場核查要點及判定原則》和《藥品註冊生產現場檢查要點及判定原則》進行現場核查檢查，必要時做好取證工作；需抽樣的，按抽樣要求進行抽樣，填寫《藥品註冊抽樣記錄單》和《藥品註冊檢驗通知書》，將樣品、《藥品註冊抽樣記錄單》、《藥品註冊檢驗通知書》及相關資料一併送交藥品檢驗所；
3、核查檢查結束時，舉行末次會議。由核查組組長向被核查檢查單位宣讀核查檢查結果（發現的主要問題）；必要時，進一步核實；撰寫《現場核查檢查報告》，雙方簽字，加蓋被核查單位公章；
4、核查檢查結束後，在《現場核查檢查報告》上撰寫綜合評定結論（通過或不通過），全體核查人員簽名。（注：被核查單位不予簽名，綜合評定結論不予告知被核查單位）
5、將《現場核查檢查報告》《藥品註冊現場核查方案》等相關資料報送核查組織部門。
廣東省藥品註冊現場核查工作程式
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安徽省藥品註冊現場核查工作細則
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