第一章總則
第一條為進一步加強廣東省藥品註冊現場核查工作，規範藥品研製與註冊申報秩序，根據《藥品註冊管理辦法》和《藥品註冊現場核查管理規定》，制定本程式。
第二條本程式適用於由廣東省食品藥品監督管理局（以下簡稱「省局」）受理的下列藥品註冊申請的現場核查：
（一）藥品註冊申請的研製現場核查；
（二）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑等按照新藥程式申報註冊申請的生產現場檢查；
（三）仿製藥註冊申請的生產現場檢查；
（四）藥品補充申請的生產現場檢查。
（五）外省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理部門委託我省進行的藥品註冊現場核查。
（六）藥品註冊的有因核查。
第三條省局藥品註冊處負責全省藥品註冊現場核查的組織協調和監督管理，具體組織跨省研製現場核查、新藥註冊申請的研製現場核查、國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱「總局」）下放事項的生產現場檢查和外省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理部門委託我省進行的藥品註冊現場核查工作；並按本工作程式委託有關機構（部門）實施現場核查。
第四條省局審評認證中心具體組織國家總局委託的生產現場檢查。
第五條市食品藥品監督管理局（以下簡稱「市局」）具體組織本轄區內仿製藥註冊申請的研製現場核查和生產現場檢查，藥品補充申請的生產現場檢查。
第六條藥品註冊研製現場核查包括：藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗、申報生產研製的現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物製備條件及情況進行現場核查和抽樣檢驗。
申報生產研製現場核查主要是對申報生產註冊申請的樣品試製情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。
第七條藥品註冊生產現場檢查包括：按照新藥程式申報註冊申請、仿製藥註冊申請、藥品補充申請等生產現場檢查。
第二章受理
第八條藥品註冊現場核查應當在受理或收到委託核查函後開始組織實施，包括制定現場核查方案、選派核查組成員、書面通知被核查單位、實施現場核查等具體工作。
現場核查工作方案（附件1或附件2）應按照《藥品註冊現場核查要點及判定原則》、《藥品註冊生產現場檢查要點及判定原則》及申請人提交的《藥品研製情況申報表》或《藥品註冊生產現場檢查申請表》等內容制定，包括檢查時間、檢查地點、檢查內容、抽樣量及檢查人員等，需要抽樣的應填寫《藥品註冊檢驗通知書》（附件3）。
第九條藥品註冊研製現場核查中，生物製品在申報臨床註冊申請時應抽取3批檢驗用樣品；其他新藥、按照新藥程式申報生產註冊申請時應抽取3批樣品。
第十條藥品註冊生產現場檢查中，應抽取3批批量生產的樣品，其中按照新藥程式申報註冊申請的生產現場檢查只需抽取1批樣品。
第十一條藥品研製工作涉及在外省（自治區、直轄市）完成且應進行現場核查的，如需委託研製現場所在外省（自治區、直轄市）進行現場核查的，由省局向有關省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門發出現場核查委託函。
符合《廣東省藥品註冊特殊受理及現場核查工作程式》適用的註冊類別品種，以及發出現場核查委託函後30日內有關省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門尚未開展現場核查的品種，可由省局按照第八條組織現場核查。
第十二條按照新藥程式申報註冊申請、已上市藥品變更生產工藝等可能影響產品質量的補充申請等生產現場檢查，根據總局藥品審評中心發出的《藥品生產現場檢查通知書》和《藥品生產現場檢查告知書》來進行。
第十三條申請人收到總局藥品審評中心《藥品生產現場檢查通知書》後，在通知規定時間內向省局提交《藥品註冊生產現場檢查申請表》和《藥品生產現場檢查通知書》及附件，逾期提交申請的，省局不予組織現場檢查。省局在完成《藥品生產現場檢查告知書》與《藥品生產現場檢查通知書》的核對工作後，向省局審評認證中心發出現場核查委託函。省局審評認證中心按照第八條開展核查工作。
申請人在通知規定時間內不能接受現場檢查的，需要提前向省局提交《延期現場核查申請表》（附件4），經省局同意後，報總局藥品審評中心。
第十四條仿製藥註冊申請的研製現場核查與生產現場檢查，省局藥品註冊處在受理仿製藥註冊申請後，向市局發出現場核查委託函，市局按照第八條開展核查工作。
第十五條其他藥品補充申請需要生產現場檢查的參照第十四條。
第十六條藥品註冊現場核查實行組長負責制，核查組由2人以上（含2人）組成；根據核查藥品註冊申請情況，核查組成員從廣東省藥品註冊現場核查員庫和廣東省藥品審評專家庫中選取，其中藥學方面的核查以省局、市局及直屬單位的核查員為主，必要時，可選取廣東省藥品審評專家庫的專家參與檢查。
第十七條在現場核查前應發給申請人《藥品註冊現場核查通知書》（附件5），並按時進行現場核查。申請人如須推遲現場核查的時間，應提交《延期核查申請表》報派出核查組的部門。經同意後，方可暫停現場核查組織工作。
派出核查組的部門需將出具意見的《延期核查申請表》報送省局。
第三章核查
第十八條核查組應嚴格按照現場核查方案對藥品研製情況進行現場核查。核查開始時,核查組應召開會議，由核查組組長主持，介紹核查組成員，說明核查內容及注意事項、確認核查範圍，宣讀核查紀律，檢視被檢查單位收到的《藥品註冊告誡書》（附件6）。
第十九條核查員對核查中發現的問題應如實記錄在現場核查記錄表（附件7和附件8）中，特別需要記錄《藥品註冊告誡書》中提及內容的整改情況，必要時應予取證。現場核查完成後，由組長組織對核查情況進行討論彙總，形成核查結果，撰寫現場核查報告（附件9和附件10）。如有需要問題整改的情況，應填寫在現場核查記錄表。
彙總期間，被核查單位人員應迴避。
第二十條仿製藥、國家總局委託和下放事項的生產現場檢查，核查組應對樣品批量生產過程進行動態現場檢查。完成檢查後，核查組應進行討論彙總並做出結果判定，填寫《藥品註冊生產現場檢查記錄表》（附件8）和《藥品註冊生產現場檢查報告》（附件10）。
第二十一條被核查單位應配合核查組工作，保證所提供的資料真實，並選派相關人員協助核查組工作。
第二十二條核查結束前應召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結果並作必要說明。若被核查單位對核查結果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責人應在現場核查報告和附帶整改意見的現場核查記錄表中簽名，並加蓋被核查單位公章。
第二十三條若被核查單位對核查結果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應進一步核實相關情況，並應做好記錄。記錄經核查組全體成員和被核查單位負責人簽名，並加蓋被核查單位公章。
第二十四條核查組完成現場核查後，除取證資料外，應將被核查單位提供的其他資料退還。
第二十五條核查組在完成現場核查後，應在2日內將現場核查記錄表，現場核查報告和《藥品註冊申請抽樣記錄單》（附件11）及相關資料報送省局。
第二十六條省局收到現場檢查資料後，提出審核意見，在規定的時間內將《藥品註冊研製現場核查報告》（附件7）或《藥品註冊生產現場檢查報告》及《藥品註冊管理辦法》規定的其他資料一併送交國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。
第二十七條省局根據現場核查情況，可以對被核查單位作出限期整改、發《藥品註冊告誡書》、約談等處理決定。
第四章抽樣
第二十八條藥品註冊檢驗抽樣是指藥品監督管理部門在藥品註冊現場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。
第二十九條藥品註冊檢驗現場抽樣應參照藥品抽樣相關規定進行，應保證抽樣的代表性，抽樣過程不應影響所抽樣品的質量。
第三十條抽樣人員應確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標籤上是否註明藥品名稱、規格、批號、有效期、貯藏條件、樣品生產單位名稱等資訊，並核對相關資訊是否與申報資料及原始資料對應一致。
第三十一條抽樣人員應按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽採樣品的數量應不少於樣品全檢用量的3倍量。
第三十二條抽樣人員應對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品註冊現場抽樣封籤》（附件12）進行單獨簽封。《藥品註冊現場抽樣封籤》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，並加蓋派出核查組的部門公章和被抽樣單位公章。
第三十三條抽樣人員完成抽樣和簽封後，應按要求填寫《藥品註冊申請抽樣記錄單》，並與所抽樣品和《藥品註冊檢驗通知書》送藥檢機構。如果樣品貯存有特殊要求的應在《藥品註冊申請抽樣記錄單》中註明。《藥品註冊申請抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，並加蓋被抽樣單位公章。
第五章遴選和培訓
第三十四條省局負責全省藥品註冊現場核查員和廣東省藥品審評專家的選用、培訓和管理。
第三十五條核查人員應為熟悉藥品管理法律法規，具備醫藥相關專業知識，並接受過相關培訓的藥品監督管理工作人員和專家。
第三十六條核查人員應嚴格遵守《廣東省省藥品註冊現場核查紀律》（附件13），認真履行職責。核查人員與申報品種或申請人有利害關係的，應主動提出申請迴避。
第三十七條核查人員應按要求參加省局組織的相關培訓，不斷提高政策水平、專業知識和核查能力。
第三十八條藥品註冊現場核查員在核查工作中有違法違規行為的，一經查實，取消其核查員資格，並予以相應處分。
第三十九條本工作程式由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。
附件：1.藥品註冊研製現場核查工作方案
2.藥品註冊生產現場檢查工作方案
3.藥品註冊檢驗通知書
4.延期現場核查申請表
5.藥品註冊現場核查通知書
6.藥品註冊告誡書
7.藥品註冊研製現場核查記錄表
8.藥品註冊生產現場檢查記錄表
9.藥品註冊研製現場核查報告
10.藥品註冊生產現場檢查報告
11.藥品註冊申請抽樣記錄單
12.藥品註冊現場抽樣封籤
13.廣東省食品藥品監督管理局藥品註冊現場核查工
作紀律附件1
藥品註冊研製現場核查工作方案
一、品種基本資訊
廣東省藥品註冊現場核查工作程式
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