廣東省食品藥品監督管理局關於醫療器械經營企業
現場檢查的驗收標準（2012版）
附錄：一、本標準的第1~20款為通用要求， 「分類管理」中各款為專用要求。檢查驗收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。
二、分類說明【管理類別依《醫療器械分類目錄》（2002版）規定】：
a類（一次性無菌及醫用耗材類）：6815、6863、ⅱ類6864、6865（b類除外）、6866。
b類（植入、介入等高風險產品類）：ⅲ類6804、6821-1、6821-2、ⅲ類6821-3、ⅲ類6822（e類除外）、6845、ⅲ類6846、ⅲ類6864、6865-3、6877。
c類（普通醫療裝置類）：6821（b類除外）、ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
d類（大型醫療裝置類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
e類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護理用液。
f類（一般醫療器械類）：除a-e類以外，《醫療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫療器械經營企業許可證》經營的ⅱ類醫療器械。
三、本標準執行條款「就高不就低」原則，例如：
同時經營a、b類的，倉庫須200平方公尺、人員須b類要求、不得委託配送。
同時經營c、d類且不委託配送的，倉庫需40平方公尺。
同時經營全部類別的，倉庫須200平方公尺、人員裝置制度等須b+e類要求、不得委託配送。
依此類推。
四、本標準及附錄a所述「以上」，包含本數。
醫療器械經營企業 批發 驗收標準現場檢查情況表
檢查驗收評定標準 第三十四條現場驗收時，檢查組 至少兩人組成 應對以上條款逐項進行全面檢查 驗收，並逐項做出合理缺項 肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。第三十五條開辦 變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格 對現場驗收...
河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準
企業名稱申請類別 河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準說明 本標準根據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業許可證管理辦法 及有關醫療器械監督管理的規範性檔案制定。一 適用說明 一 按申報企業申請經營的產品類別，將申請企業劃分為五大類 綜合類 理 單品種 驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經營第...
雲南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準
說明一 根據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業許可證管理辦法 制定 雲南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準 以下簡稱 標準 並報國家食品藥品監督管理局備案。二 本標準適用於雲南省轄區內除兼營醫療器械的藥品零售門店外其他第 二 第三類醫療器械經營企業資格認可的現場檢查驗收，包括 新開辦企業申辦 ...