2.5年度產品質量回顧分析
◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
3人員3.1包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；
3.3質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4廠房、設施和裝置
4.1廠房
◆簡要描述建築物的建成和使用時間、型別（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標註出房間的潔淨級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；
◆簡要描述申請認證範圍所有生產線的布局情況；
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1空調淨化系統的簡要描述
◆空調淨化系統的工作原理、設計標準和運**況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
4.1.2水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標準和運**況及示意圖。
4.1.3其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運**況。
4.2裝置
4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、裝置。
4.2.2清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸裝置表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統
◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
5檔案◆描述企業的檔案系統；
◆簡要描述檔案的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。
6.生產
6.1生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與專案。
6.2工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產品的處理。
7.質量控制
◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。
8發運、投訴和召回
8.1發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產品可追蹤性的方法。
8.2投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程式。
9自檢◆簡要描述自檢系統，重點說明計畫檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
藥品GMP認證申請書
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受理編號 申請單位公章 所在地 省 自治區 直轄市 填報日期 受理日期 年月日 國家藥品監督管理局制 填報說明 1 企業型別 按 企業法人營業執照 上企業型別填寫。三資企業請註明投資外方的國別或港 澳 臺地區。2 認證範圍 填寫製劑劑型，其中青黴素類 頭孢菌素類 激素類 抗腫瘤藥 避孕藥 放射性藥品...
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