1藥品GMP認證申請書一式四份

填寫細節要求：

a、企業名稱、註冊位址、生產位址應與《藥品生產許可證》一致；

b、企業法人、企業負責人應與《藥品生產許可證》一致；

注意：企業填報的聯絡人應熟悉企業生產、質量管理情況，****應有效、快捷。

c、企業申請認證範圍應在《藥品生產許可證》生產許可範圍；

d、企業申請認證劑型應與該品種的註冊批件劑型一致；

e、中藥丸劑申請認證時應展開,如:丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）；

注意：相近劑型的確認-----噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等等

f、認證品種中有青黴素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品應註明；

g、原料藥認證應註明原料藥名稱；

h、既有口服也有外用的製劑，外用的應在製劑後註明外用。

i、醫用氧企業認證申請範圍應註明氣態、液態；

j、中藥飲片企業認證申請範圍應明確飲片的炮製方法，如:中藥飲片〔淨制，切製，炮炙（炒、燙、煅、製炭、蒸、煮、燉、燀、酒製、醋製、鹽製、薑汁炙、蜜炙、油炙、水飛、煨），粉碎（不包括直介面服飲片），包括毒性飲片的淨制、切製、炒製與蒸煮制〕；

k、企業申請認證範圍有中藥前處理及提取車間的應予以註明；

m、企業申請認證範圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應予以註明。

注意：企業中藥前處理及提取委託生產的應在安監處辦理相關委託手續。

受理編號：吉i0376

藥品gmp認證申請書

國家食品藥品監督管理局制

填報說明

1、組織機構**按《中華人民共和國組織機構**證》上的**填寫。

2、企業型別：按《企業法人營業執照》上企業型別填寫。三資企業請註明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

3、生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，並同時在括弧內註明（原料藥、中藥提取、製劑），生物製品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。

4、認證範圍：填寫製劑劑型，其中青黴素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內註明（中藥提取車間在括弧內註明）；填寫原料藥同時在括弧內註明品種名稱；填寫放射性藥品並在括弧內註明相應劑型；生物製品填寫品種名稱，並在括弧內註明相應劑型。

5、認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體製劑、口服液體劑、其它製劑、原料藥，生物製品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

6、建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業和新增生產範圍）、改擴建、遷建。

7、固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

8、聯絡**號碼前標明所在地區長途**區號。

9、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區、直轄市簡稱 + 年號 + 四位數字順序號。

10、本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。《藥品gmp認證管理辦法》規定的申報資料應有目錄，用a4幅面紙列印(左邊距不小於3cm,頁碼標在右下角)。

11、報送申請書一式2份(並附申請認證生產劑型和品種表，原料藥、生物製品、放射性藥品藥品註冊批件的影印件，藥品生產許可證副本的影印件)，申請認證資料1份，藥品gmp認證初審意見表一式2份。

（如製劑劑型等內容填寫空間不夠，可另加附頁）

生產劑型和品種表

1藥品GMP認證申請書 一式四份