GMP認證潔淨區環境衛生要求

2021-04-04 21:35:41 字數 1038 閱讀 3652

(1)gmp認證門窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設施,牆壁與地面的交界處等應保持潔淨,無浮塵。

(2)gmp認證地漏乾淨,經常消毒,經常保持液封狀態,蓋嚴上蓋。

(3)洗手池、工具清洗池等設施,裡外應保持潔淨,無浮塵、垢斑和水跡。

(4)緩衝室、傳遞櫃、傳遞窗等緩衝設施,兩門不能同時開啟。在不工作時,注意關閉傳遞櫃(窗)的門。

(5)嚴格控制進入潔淨室的人數,僅限於該區域生產操作人員及經批准的人員進入;工作時應關閉操作間的門,並儘量減少出入次數。對臨時外來人員應進行指導和監督。對進入潔淨室人員實行登記制。

(6)潔淨區內操作時,動作要穩、輕、少,不做與操作無關的動作及不必要交談。

(7)潔淨區內所有的物品應定數、定量、定置,無不必要的物品。

(8)潔淨區所用的各種器具、容器、裝置、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用脫落物,易清洗、易消毒、不生鏽、不長黴的材質,不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質。不宜使用不易清洗,凹陷或凸出的架、櫃和裝置。

(9)清潔工具用後要及時清洗乾淨。消毒並及時乾燥,置於通風良好的潔具清洗間內規定的位置。用前,用後要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。

不同空氣潔淨度級別的生產區使用不同的清潔工具,二者不能互用。進入無菌室的清潔工具需先進行滅菌。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。

(10)檔案、筆等須經潔淨處理,進入無菌室的物品還須經滅菌處理。

(11)生產過程中的廢棄物應及時裝入潔淨的不產塵的容器或口袋中,密閉放在指走地點,並按規定,在生產結束時及時清除出潔淨區。所用的容器或口袋宜是一次性的。

(12)在含有霍亂、鼠疫、hiv(humanimmunodeficiencyvirus.人免疫缺陷病毒)、B肝病毒等高危病原體的生產操作結束後,對可疑的汙染物品應在原位消毒,並單獨滅菌後,方可移出工作區。

(13)潔淨室不得安排三班生產。每天應留足夠的時間用於清潔與消毒。更換品種時要保證有足夠的間歇,清場與消毒。

(14)必須定期監控潔淨室的環境。監測頻率及專案應依據驗證結果制定潔淨室(區)環境監測表。

(15)定期清洗初、中效空氣過濾器及更換高效空氣過濾器。空氣潔淨度級別,初效空氣過濾器更換週期表(二班生產情況下).

潔淨區環境衛生管理制度

4 9 潔淨室不得安排三班生產,每天必須有足夠的時間用於清潔與消毒。更換品種要保證有足夠的時間間歇 清場 清潔與消毒。4 10 維修保養手工器具儀表 儀器需經清潔 消毒程式後方可進入潔淨區,不得對潔淨區產生汙染。4 11 潔淨區域內的環境控制要求及檢測 4 11 1 為確保潔淨區 室 的淨化環境和潔...

潔淨區區環境衛生管理規程

目錄1.目的 2 2.適用範圍 2 3.責任 2 4.定義 2 5.程式 2 5.1.潔淨區環境衛生要求 2 1.目的 建立潔淨區環境衛生管理規程,保證環境衛生 防止汙染 交叉汙染。2.適用範圍 潔淨區的環境衛生管理。3.責任 車間操作人員 班組長 車間主任對本標準的實施負責 qa督導員 質量部經理...

辦公環境衛生要求

1.工作場合無雜物,物品無亂放 混放現象,辦公場合與工作設施 地面 牆壁 門窗每天清掃。2.所有工作場合目視可達區域無飛屑 無菸頭 無垃圾 無死角 無洩漏。3.發現問題立即整改。4.員工本人要講衛生,衣服要勤洗,儀表要整潔,即使理髮 洗澡 修指甲 剃鬍鬚等。5.員工要養成良好的習慣,貫徹自我管理原則...