目錄1.目的 2
2.適用範圍 2
3.責任 2
4.定義 2
5.程式 2
5.1.潔淨區環境衛生要求 2
1.目的：
建立潔淨區環境衛生管理規程，保證環境衛生；防止汙染、交叉汙染。
2.適用範圍：
潔淨區的環境衛生管理。
3.責任：
車間操作人員、班組長、車間主任對本標準的實施負責；qa督導員、質量部經理、生產部經理負責監督執行。
4.定義：無
5.程式：
5.1. 潔淨區環境衛生要求
5.1.1.車間內窗明壁淨，設施（頂棚、燈具、送風口、牆壁、回風口、排風口等）見本色（無乳塵、無霉斑，無脫落），表面平整光滑，無不清潔死角。
5.1.2.
地面光滑、平整、清潔、無積水、無殘留物、無脫落；地漏密封、乾淨無積垢。5.1.
3.生產操作間安裝照明設施應符合要求（主要工作室的照度宜為300勒克斯）。
5.1.4.裝置、工作台必須保持表面整潔、完好、無脫落，擺放整齊，不得隨意挪動。
5.1.5.一切非生產用品禁止帶入潔淨區，不得從事與生產無關的活動。
5.1.6.走廊、緩衝間不得放置任何物品，應保持通道的清潔、暢通。
5.1.7.潔淨區的門及所有閉鎖裝置應完好，緩衝間（**、物流）兩側門不能同時開啟。
5.1.8.生產過程中產生的廢棄物及時裝入潔淨的不產塵容器或口袋中密封→放指定地點，並按pms《生產廢棄物處理規程》執行，在工作結束後，將其清除出潔淨區。
5.1.9.潔淨區整體消毒按eos《潔淨區薰蒸消毒操作規程》執行。
5.1.10.消毒劑應採用不同種類輪換使用，以免微生物產生耐藥性；消毒劑的使用按pms《清潔劑、消毒劑管理規程》執行。
5.1.11.潔淨區不能用鉛筆、橡皮擦、鋼筆，而應用碳素筆。
5.1.12.潔淨室不得安排三班生產，每天必須有足夠的時間用於清潔與消毒。
5.1.11.潔淨區停產乙個月以上（含乙個月），必須先做塵埃粒子數和微生物檢測，如不合格，應先進行清潔、消毒，合格後方可生產（由質量部檢測並提供資料）。
5.1.15.為了保證潔淨區的潔淨度，生產過程中必須開淨化空調（每班生產工作開始前，必須提前15分鐘開淨化空調，並適時檢查溫、濕度符合要求）。
5.1.15. 潔淨區操作人員，適時檢查潔淨區溫、濕度（溫度18℃～26℃，相對濕度55～65%）；如未達到要求，及時與空調機組操作人員**（內線）聯絡。
5.1.16.消毒劑的使用按pms《清潔劑、消毒劑管理規程》執行。
5.1.17.參觀人員進入生產區執行pms《外來人員進入生產車間管理規程》。
5.1.18.工程部應每年定期對潔淨設施進行維護保養，保持潔淨區內所有的設施表面光滑、平整、完好。
潔淨區環境衛生管理制度
4 9 潔淨室不得安排三班生產，每天必須有足夠的時間用於清潔與消毒。更換品種要保證有足夠的時間間歇 清場 清潔與消毒。4 10 維修保養手工器具儀表 儀器需經清潔 消毒程式後方可進入潔淨區，不得對潔淨區產生汙染。4 11 潔淨區域內的環境控制要求及檢測 4 11 1 為確保潔淨區 室 的淨化環境和潔...
01廠區環境衛生管理規程
頁碼 1 3 1目的 建立廠區環境的衛生管理標準及程式。2 適用範圍 生產區周圍的廠區環境衛生。3 責任者 行政部負責人 管理員 清潔工 qa檢查員。4 內容 4.1 廠區環境 4.1.1 生產區周圍的廠區環境清潔 整齊，排水通暢，無雜草，無積水，無蚊蠅孳生地。4.1.2 生產區 生活區 輔助區布局...
GMP認證潔淨區環境衛生要求
1 gmp認證門窗 各種管道 燈具 風口及其它公用設施，牆壁與地面的交界處等應保持潔淨，無浮塵。2 gmp認證地漏乾淨，經常消毒，經常保持液封狀態，蓋嚴上蓋。3 洗手池 工具清洗池等設施，裡外應保持潔淨，無浮塵 垢斑和水跡。4 緩衝室 傳遞櫃 傳遞窗等緩衝設施，兩門不能同時開啟。在不工作時，注意關閉...