中藥飲片
質量穩定性考察計畫
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中藥飲片質量穩定性考察計畫
一、概述
藥品的穩定性是指原料藥及製劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。中藥飲片穩定性研究目的是考察飲片性質在中國藥典等法規規定的溫度、濕度等儲存條件的下隨時間變化的規律，為中藥飲片的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據，以保障中藥飲片的安全有效。
根據《穩定性試驗考察管理制度》，結合2023年生產炮製類別和品種以及2010版gmp規定，本計畫選取淨制、切製、炮炙三種炮製類別的每個生產品種的一批產品作為中藥飲片的穩定性考察物件，本計畫中包括淨制、切製、炮炙（炒、煅）的工藝流程圖，試驗方案、檢驗方法和檢驗週期及試驗頻次、考查專案、穩定性的評價以及對本計畫執行過程中的記錄和報告等內容。如在生產過程中，有新增的炮製方法，則應根據生產炮製方法和品種制定補充計畫，確保每一種炮製方法和每一生產品種都進行穩定性考察。
二、2023年中藥飲片持續穩定性考察計畫
1 繼續完成2011-2023年正在進行的批次的穩定性考察，共計111批。見表1、表2。
2 2023年樣品選取
2.1 如生產品種為之前已生產過的產品，則選取一批作為穩定性考察樣品。
2.2 如生產品種為之前未生產的產品，則應選取三批作為穩定性考察樣品，為確定貯存期積累穩定性資料。
2.3 2023年如有工藝驗證批次，則應選取驗證批次進行加速和長期穩定性考察。
2.4 下列情況下，持續穩定性考察中應當額外增加批次數：如重大變更或生產和包裝有重大偏差的藥品應當列入持續穩定性考察。
此外，重新加工、返工或**的批次，也應列入考察，除非已經過驗證和持續穩定性考察。
2.5 如待包裝產品的貯存時間進行考察的，至少選取3批中間產品或待包裝產品產品進行指定包裝條件下放置時間的研究。
3 取樣量和取樣計畫
3.1 穩定性樣品的取樣量至少為持續穩定性考察週期的檢驗專案所需檢驗量的1.5倍量。
3.2 取樣計畫
原則上每年選取前三批作為穩定性考察物件；如有2.4項所列情況，則選取該批產品。
4 穩定性考察樣品由留樣管理員負責管理。
5 其他事宜參見《持續穩定性考察管理制度》及《持續穩定性考察標準操作規程》
表1 2023年產品留樣觀察進度表
表2 年產品穩定性考察進度表
2、飲片生產工藝概述
即淨選加工。可根據具體情況，分別使用挑選、篩選、風選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串等方法，以達到淨度標準。
1.2 切製
切製時，除鮮切、乾切外，均須進行軟化處理，其方法有：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。亦可使用迴轉式減壓浸潤罐，氣相置換式潤藥箱等軟化裝置。
軟化處理應按藥材的大小、粗細、質地等分別處理。分別規定溫度、水量、時間等條件，應少泡多潤，防止有效成分流失。切後應及時乾燥，以保證質量。
切製品有片、段、塊、絲等。其規格厚度通常為：
片極薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；
段短段5～10mm，長段10～15mm ；
塊 8～12mm的方塊；
絲細絲2～3mm，粗絲5～10mm。
其他不宜切製者，一般應搗碎或碾碎使用。
1.3 炮炙除另有規定外，常用的炮炙方法和要求如下：
1.3.1 炒炒製分單炒（清炒）和加輔料炒。需炒製者應為乾燥品，且大小分檔；炒時應火力應均勻，不斷翻動。掌握加熱溫度、炒製時間及程度要求。
1.3.1.
1 單炒（清炒） 取待炮炙品，置炒製容器內，用文火加熱至規定程度時，取出，放涼。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，斷面焦黃色為度，取出，放涼。炒焦時易燃者，可噴淋清水少許，再炒幹。
1.3.1.2 麩炒先將炒製容器加熱，至撒入麩皮即刻菸起，隨即投入待炮炙品，迅速翻動，炒至表面呈黃色或深黃色時，取出，篩去麩皮，放涼。
除另有規定外，每100kg待炮炙品，用麩皮10～15kg。
1.3.1.3 砂炒取潔淨河砂置炒製容器內，用武火加熱至滑利狀態時，投入待炮炙品，不斷翻動，炒至表面鼓起、酥脆或至規定的程度時，取出，篩去河砂，放涼。
除另有規定外，河砂以掩埋待炮炙品為度。
如需醋淬時，篩去輔料後，趁熱投入醋液中淬酥。
1.3.1.4 蛤粉炒取碾細過篩後的淨蛤粉，置鍋內，用中火加熱至翻動較滑利時，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、內部疏鬆、外表呈黃色時，迅速取出，篩去蛤粉，放涼。
除另有規定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。
1.3.1.5 滑石粉炒取滑石粉置炒製容器內，用中火加熱至靈活狀態時，投入待炮炙品同，翻炒至鼓起、酥脆、表面黃色或至規定程度時，迅速取出，篩滑石粉，放涼。
除另有規定外，每100kg待炮炙品，用滑石粉40～50kg。
1.3.2 炙法是待炮炙品與液體輔料共同拌潤，並炒至一定程度的方法。
1.3.2.
1 酒炙取待炮炙品，加黃酒拌勻，悶透，置炒製容器內,用文火炒至規定的程度時,取出,放涼。酒炙時，除另有規定外，一般用黃酒。除另有規定外，每100kg待炮炙品，用黃酒10～20kg。
1.3.2.2 醋炙取待炮炙品，加醋拌勻，悶透，置炒製容器內，炒至規定的程度時，取出，放涼。醋炙時，用公尺醋。除另有規定外，每100kg待炮炙品，用公尺醋20kg。
1.3.2.
3 鹽炙取待炮炙品，加鹽水拌勻，悶透，置炒製容器內，以文火加熱，炒至規定的程度時，取出，放涼。鹽炙時，用食鹽，應先加適量水溶解後，濾過，備用。除另有規定外，每100kg待炮炙品，用食鹽2kg。
1.3.2.4 姜炙姜炙時，應先將生薑洗淨，搗爛，加水適量，壓榨取汁，薑渣再加水適量重複壓榨一次，合併汁液，即為「薑汁」。薑汁與生薑的比例為1:1。
取待炮炙品，加薑汁拌勻，置鍋內，用文火炒至薑汁被吸盡，或至規定的程度時，取出，晾乾。
除另有規定外，每100kg待炮炙品用生薑10kg。
1.3.2.5 蜜炙蜜炙時，應先將煉蜜加適量沸水稀釋後，加入待炮炙品中拌勻，悶透，置炒製容器內，用文火炒至規定程度時，取出，放涼。
蜜炙時，用煉蜜。除另有規定外，每100kg待炮炙品用煉蜜25kg。
1.3.2.6 油炙羊脂油炙時，先將羊脂油置鍋內加熱溶化後去渣，加入待炮炙品拌勻，用文火炒至油被吸盡，表面光亮時，攤開，放涼。
1.3.3 製炭製炭時應「存性」，並防止灰化，更要避免復燃。
炒炭取待炮炙品，置熱鍋內，用武火炒至表面焦黑色、內部焦褐色或至規定程度時，噴淋清水少許，熄滅火星，取出，晾乾。
煅炭取待炮炙品，置煅鍋內，密封，加熱至所需程度，放涼，取出。
1.3.4 煅煅制時應注意煅透，使酥脆易碎。
明煅取待炮炙品，砸成小塊，置適宜的容器內，煅至酥脆或紅透時，取出，放涼，碾碎。含有結晶水的鹽類藥材，不要求煅紅，但需使結晶水蒸發至盡，或全部形成蜂窩狀的塊狀固體。
1.3.5 蒸取待炮炙品，大小分檔，按各品種炮製制項下的規定，加清水或液體輔料拌勻、潤透，置適宜的蒸製容器內，用蒸汽加熱至規定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成幹，切片或段，乾燥。
1.3.6 煮取待炮炙品大小分檔，按各品種炮製項下的規定，加清水或規定的輔料共煮透，至切開內無白心時，取出，晾至六成幹，切片，乾燥。
1.3.7 燉取待炮炙品按各品種炮製項下的規定，加入液體輔料，置適宜的容器內，密閉，隔水或用蒸汽加熱燉透，或燉至輔料完全被吸盡時，放涼，取出，晾至六成幹，切片，乾燥。
蒸、煮、燉時，除另有規定外，一般每100kg待炮炙品，用水或規定的輔料20～30kg。
1.3.8 煨取待炮炙品用麵皮或濕紙包裹，或用吸油紙均勻地隔層分放，進行加熱處理；或將其與麩皮同置炒製容器內，用文火炒至規定程度取出，放涼。
除另有規定外，每100kg待炮炙品，用麩皮50kg。
1.4 其他
1.4.1 燀取待炮製品投入沸水中，翻動片刻，撈出。有的種子類藥材，燀至種皮由皺縮至舒展、易搓去時，撈出，放入冷水中，除去種皮，曬乾。
1.4.2 制霜（去油成霜） 除另有規定外，取待炮製品碾碎如泥，經微熱，壓榨除去大部分油脂，含油量符合要求後，取殘渣研製成符合規定要求的鬆散粉末。
1.4.3 水飛取待炮製品，置容器內，加適量水共研成糊狀，再加水，攪拌，傾出混懸液。殘渣再按上法反覆運算元次，合併混懸液，靜置，分取沉澱,乾燥，研散。
1.4.4 發芽取待炮製品，置容器內，加適量水浸泡後，取出，在適宜的濕度和溫度下使其發芽至規定程度，曬乾或低溫乾燥。注意避免帶入油膩，以防爛芽。一般芽長不超過1cm。
1.4.5 發酵取待炮製品加規定的輔料拌勻後，製成一定形狀，置適宜的濕度和溫度下，使微生物生長至其中酶含量達到規定程度，曬乾或低溫乾燥。注意發酵過程中，發現有黃麴黴菌，應禁用。
2.1 工藝流程圖符號含義
穩定性考察計畫
年度產品質量穩定性考察計畫 為考察我公司所有生產品種的質量穩定性，確保患者能夠安全 有效的用藥和對各品種試行標準轉正及有效期確定等提供有效的資料，現根據長期穩定性考察程式和加速穩定性試驗程式，制定以下年度產品質量穩定性考察計畫 一 考察產品範圍 1 所有新生產產品的前三批。2 所有正常生產品種的不同...
穩定性考察方案
檔案內容 1 目的 2 責任人 3 適用範圍 4.內容 1 目的 建立穩定性考察方案，對產品品種 批號 有效期進行考察，為產品制定有效期提供依據。2 責任人 留樣觀察管理員 3 適用範圍 已經生產的全部產品。4.內容 1.穩定性考察方法 長期試驗 長期試驗是在接近藥品實際貯存條件下進行，其目的是為制...
穩定性考察範本
一 目的 為公司新產品以及合同加工產品確定有效期和貯存運輸條件提供科學依據 對公司產品以及合同加工產品進行持續穩定性考察，以監控在有效期內藥品的質量 由其他原因引起公司產品和合同加工產品需要進行的穩定性考察。二 適用範圍 適用於公司新產品和合同加工產品的投產穩定性考察 公司產品和合同加工產品的持續穩...