1.4作產品穩定性考察批次，除了留足穩定性考察的樣品外，還需留足一次全檢量樣品。
2．制定穩定性計畫
2.1質量保證部qa人員於每年年初依據本年度的生產計畫制訂年度穩定性試驗計畫，確定本年度將進行的和可能要增加進入穩定性試驗程式的品種，並於每年年終對本年度公司的穩定性試驗工作做出年度總結報告。
2.2對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。任何已確認的不符合質量標準的結果或重大不良趨勢，都應向當地藥品監督管理部門報告；還應考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應實施召回。
3．建立穩定性試驗方案
3.1qa應負責建立各個產品的穩定性試驗方案，由質量保證部經理批准實施，在方案中應明確考察物件、考察專案、考察時間、考察條件等；同時註明樣品包裝，要求所用材料和封裝條件及厚度等與市場包裝一致。
3.2考察物件與批次：針對1.
1.1條款所敘述情況進行穩定性試驗的產品，一般破壞性試驗採用一批樣品進行，加速試驗和長期試驗採用三批樣品進行；針對1.1.
2和1.1.3的情況，只需進行長期試驗。
3.3考察專案：依據《中國藥典》2010版二部中《原料藥與藥物製劑穩定性試驗指導原則》進行確定。
3.4考察條件、時間：
3.4.1加速穩定性試驗的條件一般為：
溫度（40±2）℃，rh：75±5%；取樣時間為：0個月，1個月，2個月，3個月，6個月；如在6個月內供試品經檢測不符合質量標準要求或發生顯著變化，則應在中間條件30±2℃，rh：
65±5%同法進行6個月試驗。而對於溫度敏感藥物（需在冰箱中2-8 ℃冷藏儲存）的加速試驗可在25±2℃、rh：65±5%條件下同法進行。
需要冷凍儲存的藥品可不進行加速試驗。對於包裝在半透明性容器中的藥物製劑，如塑膠袋溶液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻劑等，則應在溫度（40±2）℃，相對濕度（20±2）%的條件下，進行試驗。
3.4.2長期穩定性試驗的條件一般為：
溫度25±2℃，rh：60±5%；取樣時間為：0個月，3個月，6個月，9個月，12個月，18個月，24個月，36個月；48個月；可繼續延長至產品質量發生變化為止；對溫度敏感的藥物可在2-8 ℃條件下進行試驗，取樣時間同上。
3.4.3破壞性試驗（即影響因素試驗）包括高溫、高濕、強光照射、酸、鹼及氧化降解等。
3.4.3.
1高溫試驗：供試品置密封潔淨容器中，在60℃條件下放置10天，於第5天和第10天取樣，檢測有關指標。如供試品發生顯著變化，則在40℃下同法進行試驗。
如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。
3.4.3.
2高濕試驗：供試品置恆溫密閉容器中，於25℃，相對濕度為90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測專案應包括吸濕增重項。
若吸濕增重5%以上，則應在25℃，rh75%±5%下同法進行試驗；若吸濕增重5%以下，且其他考察專案符合要求，則不再進行此項試驗。液體可不進行高濕試驗。
3.4.3.3光照試驗：供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內，於照度不＜5000lx 的條件下，放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。
3.4.3.4以上為影響因素穩定性研究的一般要求，根據藥品的性質必要時可以設計其他試驗，如酸、鹼及氧化降解等。
3.4.4檢測時間的規定：
3.4.4.1取出時間：1個月加速絕不允許提前和推遲；兩個月允許±1天；三個月允許±1周；六個月允許±2周；一年後允許±四周。
3.4.4.2樣品取出先放在常溫下，一般要求一周內完成檢測；溫濕度敏感的產品要及時檢測。
3.4.5恆濕條件的獲得方式
恆濕條件可以通過在密閉容器如乾燥器下部放置飽和鹽溶液而獲得。根據不同濕度要求可以選擇nacl飽和溶液[相對濕度為（75±1）%，15.5℃~60℃]、kno3飽和溶液[相對濕度為92.
5%，25℃]、nano3飽和溶液[相對濕度為61.5%~64%，25℃~40℃]、ch3cook·1.5h2o飽和溶液[相對濕度為（20±2）%，（40±2）℃]、na2cro4飽和溶液[相對濕度為64.
8%，30℃]。
3.5穩定性試驗方案的實施
3.5.1穩定性試驗前，留樣管理員應檢查儲存條件是否合格。檢查合格後將樣品逐個按一定的次序放入。
3.5.2留樣管理員負責產品的穩定性試驗工作，該管理人員應每天上、下午各一次做好留樣室的「溫濕度記錄表」；萬一出現異常資料時，應做好登記，並根據異常登記記錄時間，累計總時間而適當延長放置時間。
3.5.3留樣管理員依據穩定性試驗方案確定的考察物件、考察專案、考察時間，於每月20號前通知相關qc人員樣品檢測，內容應包括產品名稱批號和檢測專案；qc依據該通知，安排好檢測。
3.5.4qc檢測員在收到樣品後，依據本公司制定的該產品的「成品質量標準」或穩定性檢測方案進行檢測。
檢測結束後，檢測報告單交留樣管理員。留樣管理員依據檢測報告做好穩定性資料彙總工作。
3.5.5穩定性試驗結果出現異常情況，調查原因，並將情況及時向質量部經理匯報。
如果只有一項次要的檢測指標有變化，則繼續進行穩定性試驗，觀察其變化趨勢。若發生顯著變化，則應調整試驗條件，重新進行試驗。
3.5.6穩定性試驗中的「顯著變化」包括：
3.5.6.1物理性質如顏色、比旋度、水分等超出標準規定。
3.5.6.2含量超出標準規定。
3.5.6.3有關物質如降解產物、異構體等超標。
3.5.7穩定性試驗結束後，qa應根據試驗資料暫定或確定產品的有效期以及儲存條件；並且總結完成穩定性考察報告。
3.6編制穩定性試驗報告
3.6.1報告的內容
3.6.1.1試驗產品的名稱、規格、批號、生產日期、試驗開始時間以及各試驗批次產品的批產量。
3.6.1.2穩定性試驗的條件，如溫度、光照強度、相對濕度、容器等。明確包裝/密封系統的性狀，如包材型別、形狀和顏色等。
3.6.1.3穩定性研究中各質量檢測方法和指標的限度要求。
3.6.2研究起始和試驗期間的各個取樣點獲得的實際分析資料（以**形式），並附上相應的圖譜。資料應如實填寫，不宜採用「符合要求」。
3.6.3偏差調查和處理情況。
3.6.4穩定性試驗的趨勢分析：
每年應對各個產品的穩定性資料進行統計和分析，並進行含量、雜質等的趨勢分析（如：含量是否有降低趨勢，雜質的量是否有增加，是否有新的雜質產生等），並對變化的情況進行分析，查詢原因。
持續穩定性考察管理規程
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10持續穩定性考察管理規程
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產品持續穩定性考察管理規程
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