持續穩定性試驗管理規程
1.目的：
在有效期內監控已上市藥品質量，以發現市售包裝藥品與生產相關的穩定性問題（如雜質含量變化），確保按驗證的生產工藝規程製造的產品質量維持在穩定的趨勢，並且經此考察可以在有效期內監控藥品質量，並確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質量標準的各項要求。
2.範圍：
公司的所有市售包裝藥品。
3.職責：
制訂每年的持續性考察計畫 --- 質量部
制定每個產品的穩定性試驗方案 --- 質量部
按計畫進行考察，並做好記錄，總結考察報告報質量受權人。 ---- 化驗室
4.程式
4.1要求
考察批次數和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的資料，以供趨勢分析。通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的藥品，至少每年考察乙個批次，除非當年沒有生產。某些情況下，持續穩定性考察中應當額外增加批次數，如重大變更、生產和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩定性考察。
此外，重新加工、返工或**的批次，也應當考慮列入考察，除非已經過驗證和穩定性考察。穩定性報告必須定期更新。
4.2持續穩定性考察計畫
質量部qa人員於每年年初依據本年度的生產計畫制訂年度穩定性試驗計畫，確定本年度將進行的和可能要增加進入穩定性試驗程式的品種，並於每年年終對本年度公司的穩定性試驗工作做出年度總結報告。
對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。任何已確認的不符合質量標準的結果或重大不良趨勢，都應向當地藥品監督管理部門報告；還應考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應實施召回。
4.3持續穩定性考察方案
應涵蓋藥品有效期，至少應包括以下內容：
①每種規格、每種生產批量藥品的考察年批次：
②產品介紹，包含包裝形式及現有有效期；
③相關的物理、化學、微生物的檢驗方法，可以考慮穩定性考察專屬的檢驗方法；
④檢驗方法依據；
⑤合格標準；
⑥試驗間隔時間（測試時間點）；推薦每年進行，至少在有效期的開始、中間和結束點進行；我公司規定於0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月、36個月取樣，按持續穩定性考察專案進行檢測。微生物限度於0個月、12個月、24個月、36個月進行考察。
⑦容器密封系統的描述；
⑧貯存條件（採用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規定的長期穩定性試驗標準條件）：市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置36個月。
⑨檢驗專案，依據《中國藥典》2010版二部中《原料藥與藥物製劑穩定性試驗指導原則》進行確定。如檢驗專案少於成品質量標準所含的專案，應當說明理由。
4.4持續穩定性考察的實施
化驗室設專人負責產品持續穩定性考察，對公司生產的每個品種的每個批號藥品，按《持續穩定性考察方案》規定的數量留樣，填寫留樣登記台賬（即留樣樣品觀察記錄），並及時做好持續穩定性考察記錄。
4.5持續穩定性考察樣品留樣量：
持續穩定性考察樣品留樣量，由質量部根據不同品種包裝規格及檢驗用量的不同要求制定，不得隨意變更。
各種劑型品種持續穩定性考察留樣量見附表
4.6持續穩定性考察樣品儲存環境：
持續穩定性考察留樣樣品的貯藏環境必須與法定標準中規定的貯藏條件一致，並經常保持清潔。室內應有溫濕度計，留樣管理員每天（節假日除外）檢查留樣室的溫濕度情況並作好記錄。
持續穩定性考察留樣樣品要專人專室保管，並按品種、規格、生產日期、產品批號分別排列整齊。每個留樣櫃內的品種、批號應有明顯標誌，並易於識別，不同品種或同一品種不同規格的樣品應分別存放，不可存放於同一留樣櫃內，以便定期進行持續穩定性考察。
4.7持續穩定性考察留樣樣品的儲存期：
對於進行持續穩定性考察的留樣樣品。從留樣日算，按穩定性試驗考察方法定期複檢和觀察（一般觀察期限為該產品有效期後1年），並作好詳細的記錄和報告。
企業終止藥品生產或關閉，應當將留樣轉交授權單位儲存，並告知當地藥品監督管理部門，以便在必要時隨時取得留樣。
持續穩定性考察留樣樣品考察期滿後乙個月，由留樣管理員填寫留樣樣品銷毀記錄，經質量部經理批准後，按期妥善處理，銷毀時由2人（qa主管、留樣管理員）以上現場銷毀，並填寫留樣樣品銷毀記錄。
4.8持續穩定性考察階段性報告及結論：
留樣觀察員根據所獲得的持續穩定性考察試驗全部資料資料，錄入電腦excel分品種、規格進行趨勢分析，並做成曲線。
留樣觀察員應當作出考察的階段性結論，每年撰寫總結報告，報qa主管、質量部經理。
4.9用於持續穩定性考察的裝置按gmp第五章、第七章確認與驗證的要求進行確認和維護。
5.記錄：
產品持續穩定性考察年度計畫
產品持續穩定性考察方案
產品持續穩定性考察試驗記錄
產品持續穩定性考察試驗報告
產品持續穩定性考察試驗年度總結
持續穩定性考察管理規程
目的 建立持續穩定性考察管理規程，對上市後生產的藥品繼續進行穩定性考察和研究，監測在有效期內藥品的質量，為規範此項工作而建立管理規程。範圍 主要適用於市售包裝藥品以及待包裝產品。主責 質量部 質量控制實驗室。釋義 關聯 正文 1 持續穩定性考察的目的 是在有效期內監控藥品質量，以發現藥品與生產相關的...
產品持續穩定性考察管理規程
一 目的 為公司新產品以及合同加工產品確定有效期和貯存運輸條件提供科學依據 對公司產品以及合同加工產品進行持續穩定性考察，以監控在有效期內藥品的質量 由其他原因引起公司產品和合同加工產品需要進行的穩定性考察。二 適用範圍 適用於公司新產品和合同加工產品的投產穩定性考察 公司產品和合同加工產品的持續穩...
持續穩定性考察
1.4作產品穩定性考察批次，除了留足穩定性考察的樣品外，還需留足一次全檢量樣品。2 制定穩定性計畫 2.1質量保證部qa人員於每年年初依據本年度的生產計畫制訂年度穩定性試驗計畫，確定本年度將進行的和可能要增加進入穩定性試驗程式的品種，並於每年年終對本年度公司的穩定性試驗工作做出年度總結報告。2.2對...