檔案內容
1．目的
2．責任人
3．適用範圍
4. 內容
1．目的
建立穩定性考察方案，對產品品種、批號、有效期進行考察，為產品制定有效期提供依據。
2．責任人
留樣觀察管理員
3．適用範圍
已經生產的全部產品。
4. 內容
1.穩定性考察方法：長期試驗
長期試驗是在接近藥品實際貯存條件下進行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據。供試品要求3批，市售包裝，在溫度25℃±4℃，相對濕度60%±15%的條件下放置36個月，分別於第0月、3月、6月、9月、12月、24月、36月，按穩定性考察檢查專案進行檢查，將結果與0月比較觀察其質量否有顯著性差異。
2檢測時間的規定
2.1取樣檢查時間：6個月允許±15天；12個月後允許±30天。
2.2樣品取出先放在常溫下，一般要求一周內完成檢測；溫濕度敏感的藥品要及時檢測。
3.穩定性試驗方案的實施
3.1在藥品穩定性試驗前，留樣管理員應檢查其儲存條件是否合格。檢查合格後將樣品存入指定位置。
3.2留樣管理員依據穩定性試驗方案確定的考察品種、考察月份、檢查專案，及時取樣、申請檢驗。
3.3穩定性考察檢查專案：
其中，性狀，主要檢查中藥材或飲片外觀顏色是否符合要求，是否有生蟲、發霉跡象。
3.4 qc收到請檢樣品後，依據穩定性考察檢查專案，及時安排檢測。檢測結束後，根據檢測結果，出具檢驗報告書給留樣觀察員。
3.5穩定性試驗結果出現異常情況，調查原因，並將情況及時向質量管理負責人匯報。如果只有一項次要的檢測指標有變化（如顏色、水分變化，但仍在標準之內），則繼續進行穩定性試驗，觀察其變化趨勢。
若發生顯著變化，則應調整試驗條件，重新進行試驗。
3.6穩定性試驗中的「顯著變化」包括：
3.6.1藥品外觀、如顏色、水分等超出標準規定。
3.6.2含量超出標準規定。
3.7穩定性試驗結束後，留樣觀察管理員應根據試驗資料暫定或確定藥品的有效期以及儲存條件；並且總結完成穩定性考察報告。
穩定性考察範本
一 目的 為公司新產品以及合同加工產品確定有效期和貯存運輸條件提供科學依據 對公司產品以及合同加工產品進行持續穩定性考察，以監控在有效期內藥品的質量 由其他原因引起公司產品和合同加工產品需要進行的穩定性考察。二 適用範圍 適用於公司新產品和合同加工產品的投產穩定性考察 公司產品和合同加工產品的持續穩...
持續穩定性考察
1.4作產品穩定性考察批次，除了留足穩定性考察的樣品外，還需留足一次全檢量樣品。2 制定穩定性計畫 2.1質量保證部qa人員於每年年初依據本年度的生產計畫制訂年度穩定性試驗計畫，確定本年度將進行的和可能要增加進入穩定性試驗程式的品種，並於每年年終對本年度公司的穩定性試驗工作做出年度總結報告。2.2對...
穩定性考察計畫
年度產品質量穩定性考察計畫 為考察我公司所有生產品種的質量穩定性，確保患者能夠安全 有效的用藥和對各品種試行標準轉正及有效期確定等提供有效的資料，現根據長期穩定性考察程式和加速穩定性試驗程式，制定以下年度產品質量穩定性考察計畫 一 考察產品範圍 1 所有新生產產品的前三批。2 所有正常生產品種的不同...