（ ）年度產品質量穩定性考察計畫
為考察我公司所有生產品種的質量穩定性，確保患者能夠安全、有效的用藥和對各品種試行標準轉正及有效期確定等提供有效的資料，現根據長期穩定性考察程式和加速穩定性試驗程式，制定以下年度產品質量穩定性考察計畫：
一、 考察產品範圍：
1、 所有新生產產品的前三批。
2、 所有正常生產品種的不同規格、不同內包裝形式，每年考察乙個批次。
3、工藝改進、主要裝置變更、改變內包裝形式、主要原輔料**商變更的前三批產品。
4、生產和包裝有重大偏差的產品。
5、採用非常規工藝重新加工、返工、或有**操作的批次。
二、考察條件：
1、長期穩定性考察：以市售包裝在留樣室中貯存，溫度為室溫或相應產品規定溫度，相對濕度40～75%，包括上述考察產品範圍中的1、2、3、4、5項。
2、加速穩定性考察：以市售包裝在恆溫恆濕箱中貯存，溫度為40℃±2℃，相對濕度為75%±5%，包括上述考察產品範圍中的1、3、4、5項。
三、主要考察專案：
1、顆粒劑：性狀、有關物質、水分、裝量差異、溶化性、粒度、微生物限度、含量測定。
2、膠囊劑：性狀、有關物質、水分、裝量差異、崩解時限、微生物限度、含量測定。
3、糖漿劑：性狀、有關物質、相對密度、ph值、裝量、微生物限度、含量測定。
4、合劑（口服液）：性狀、有關物質、相對密度、ph值、裝量、微生物限度、含量測定。
5、洗劑：性狀、有關物質、相對密度、ph值、裝量、微生物限度、含量測定。
四、考察時限：
1、長期穩定性考察：0、3、6、9、12、24、36個月。
2、加速穩定性考察：0，1，2，3，6個月。
五、主要品種：見下表
穩定性考察方案
檔案內容 1 目的 2 責任人 3 適用範圍 4.內容 1 目的 建立穩定性考察方案，對產品品種 批號 有效期進行考察，為產品制定有效期提供依據。2 責任人 留樣觀察管理員 3 適用範圍 已經生產的全部產品。4.內容 1.穩定性考察方法 長期試驗 長期試驗是在接近藥品實際貯存條件下進行，其目的是為制...
穩定性考察範本
一 目的 為公司新產品以及合同加工產品確定有效期和貯存運輸條件提供科學依據 對公司產品以及合同加工產品進行持續穩定性考察，以監控在有效期內藥品的質量 由其他原因引起公司產品和合同加工產品需要進行的穩定性考察。二 適用範圍 適用於公司新產品和合同加工產品的投產穩定性考察 公司產品和合同加工產品的持續穩...
持續穩定性考察
1.4作產品穩定性考察批次，除了留足穩定性考察的樣品外，還需留足一次全檢量樣品。2 制定穩定性計畫 2.1質量保證部qa人員於每年年初依據本年度的生產計畫制訂年度穩定性試驗計畫，確定本年度將進行的和可能要增加進入穩定性試驗程式的品種，並於每年年終對本年度公司的穩定性試驗工作做出年度總結報告。2.2對...