新版gmp第225條明確了「留樣」的概念：「企業按規定儲存的、用於藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。」並特別指出，「用於產品穩定性考察的樣品不屬於留樣。
」這說明企業在實際工作中容易將兩者混淆。
對於「穩定性考察」，新版gmp專闢「持續穩定性考察」一節，詳細規定了各項要求。在有關持續穩定性考察條款中，還有穩定性試驗、長期穩定性試驗等表述。留樣與穩定性考察、穩定性試驗等概念有必要進一步釐清，使其更具可操作性。
1998版gmp條款中，對於留樣、穩定性考察等沒有具體的要求，對其提出詳細要求的是在新版gmp實施以後。也可以說，留樣與穩定性考察的全面規範始於新版gmp。因此，企業在實施過程中，難免會出現一些認識與理解上的偏差。
留樣功能只限於質量追溯與調查
留樣的目的只限於物料與產品質量的追溯與調查。留樣通常只是在以下情況時發揮作用：
一是產品在流通、使用等環節，被監管部門依法抽樣檢測，發現質量問題後，與生產企業進行相關確認。此時，留樣可以成為企業是否需要申請複檢的依據之一。如果留樣檢測出現同樣的質量缺陷，企業就應該轉入相關的偏差調查與處理。
二是產品在流通、使用等環節，出現對病患者身體的疑似傷害甚至死亡，需要對生產企業及其涉及的產品進行追溯調查。
三是產品在流通、使用過程中出現質量爭議時，留樣可以作為相關證據，用於調查取證。
留樣無論對企業還是監管者，或是對經營、使用環節，乃至使用該留樣產品的病人，都具有非常重要的意義。任何環節出現的可能與產品質量相關的問題，都需要通過留樣進行追溯與調查。在對與藥品相關的違法犯罪行為實施懲處過程中，留樣又具有重要的法律意義。
在規定的儲存期內，不允許滅失留樣。否則，一旦發生法律問題，就會被認為是銷毀證據。
鑑於留樣的特定功能，在儲存期限內，除了發生外觀目測異常情況需要進行徹底調查外，其外包裝完整性不應受到損壞。儲存期內的留樣，只進行一般的目檢觀察，不進行其它可能破壞原包裝的任何檢驗檢測。為了與需要進行產品內在質量檢測的穩定性考察明確區分，留樣與需要進行穩定性考察的樣品應該分開存放，原則上不應儲存在同一間庫房內。
留樣觀察記錄與穩定性考察記錄更應嚴格區分，不能混淆。
穩定性考察相關概念
在一些與藥品質量管理相關的培訓資料及專業書籍中，常出現與穩定性考察相關的概念，包括穩定性考察、持續穩定性考察、長期穩定性考察等。
嚴格意義上，穩定性考察與持續穩定性考察是兩個不同階段的考察過程，前者是針對研發階段的產品而言，後者是為已上市產品設定。因此，新版gmp第231條明確：「持續穩定性考察的目的是在有效期內監控已上市藥品的質量，以發現藥品與生產相關的穩定性問題（如雜質含量或溶出度特性的變化），並確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質量標準的各項要求。
」穩定性考察的規範表述應為「穩定性試驗」。《中國藥典》「原料藥與藥物製劑穩定性試驗指導原則」中，對穩定性試驗的目的、基本要求等方面的規定都很詳細。穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物製劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時，通過試驗建立藥品的有效期。
至於說長期穩定性考察與持續穩定性考察的區別，同樣是藥品研發與生產兩個階段的觀察過程。長期穩定性考察在《中國藥典》中表述為「長期試驗」，仍然是為確定藥物的有效期及貯存條件提供依據。持續穩定性試驗只針對上市產品。
至於影響因素試驗、加速試驗等，都是穩定性試驗的具體操作內容。
在新版gmp條款中有幾處提及需要進行「穩定性考察」，包括對貯存時間較長的待包裝產品和中間產品，重大變更、重大偏差涉及產品，重新加工、返工或**批次產品應進行相關的穩定性考察。從藥品穩定性試驗的相關要求看，上述大部分專案都應該在研發階段的穩定性試驗中解決。還有部分專案可以通過相關驗證活動予以實現，並不是真正意義上的穩定性考察。
考察內容異同
就考察時限而言，長期穩定性試驗不應該限定於相關指導原則設定的36個月之內。對已滿36個月的樣品檢驗結果，與0個月比較，如果各項指標全部穩定而沒有變化，其試驗還可以繼續進行下去。而持續穩定性考察的期限只需涵蓋藥品質量標準規定的有效期即可。
對於考察期間的檢驗頻次，持續穩定性考察可以參照長期穩定性試驗進行，即從持續穩定性考察開始起計算，前12個月，每3個月取樣檢驗一次，之後於第18個月、第24個月、第36個月分別取樣進行檢測。
對於考察批次，穩定性試驗除影響因素試驗外，其它考察每個產品均需3個批次；而持續穩定性考察的批次，新版gmp第235條明確要求，每種規格、每種內包裝形式的產品，除當年未生產的，每年至少考察乙個批次。
目前，不少企業生產與研發的實驗室無法截然分開，其留樣、穩定性試驗與持續穩定性考察的樣品混存放的情況並不鮮見。為了確保藥品研發、生產程式的規範執行，避免企業物料與產品檢驗檢測活動可能發生的差錯與混淆，最大程度保障藥品研發、生產活動的質量安全，企業應當做到將留樣、穩定性試驗與持續穩定性考察的樣品分別存放與管理，嚴格按照相關規定要求完成觀察與試驗工作。各類記錄與台賬均應單獨設定，以便將各種必要的檢驗檢測落到實處。
留樣與穩定性考察辨析
新版gmp第225條明確了留樣的概念 企業按規定儲存的 用於藥品質量追溯或調查的物料 產品樣品為留樣。用於產品穩定性考察的樣品不屬於留樣。該條款還規定了留樣的基本原則及物料與成品的具體留樣方法。留樣概念中特別指出產品穩定性考察的樣品不屬於留樣，說明企業在實際工作中容易將兩者混淆。對穩定性考察問題，新...
持續穩定性考察
1.4作產品穩定性考察批次，除了留足穩定性考察的樣品外，還需留足一次全檢量樣品。2 制定穩定性計畫 2.1質量保證部qa人員於每年年初依據本年度的生產計畫制訂年度穩定性試驗計畫，確定本年度將進行的和可能要增加進入穩定性試驗程式的品種，並於每年年終對本年度公司的穩定性試驗工作做出年度總結報告。2.2對...
路基穩定性
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