1) 穩定性考察樣品的包裝方式和包裝材質應當與上市產品相同或相仿。
2) 最初上市銷售的三批產品應列入持續穩定性考察計畫，以進一步確認有效期。（奧諮達醫療器械諮詢）
3) 此後，應每年至少將一批(除非當年不生產)產品列入持續穩定性考察計畫並檢驗，以確認穩定性。
4) 有效期短的原料藥，應特別加強對穩定性的考察，如增加檢驗頻次。
採用發酵工藝生產原料藥的特殊要求
1.利用天然或重組有機體發酵生產的原料藥，除應符合其它部分的要求外，還應符合本項下的要求。
2.對於採用發酵工藝生產的原料藥，由於其所用的原料(培養基、緩衝組分)可能為微生物汙染創造條件，應在生產過程中特別注意防止微生物汙染。
3.生產工藝的所有階段都應確立必要的控制，以保證原料藥的質量。（只專注於醫療器械領域）
4.應採用適當的裝置和環境控制手段將汙染的風險降低到最低程度。環境控制的合格標準和監控頻率應根據生產步驟和生產條件(敞口、密閉或封閉系統)確定。
原料藥與藥物製劑持續穩定性考察計畫方案
為考察我公司所有生產品種的質量穩定性，決定對所有生產品種進行長期穩定性考察試驗，為確保患者能夠安全，有效的用藥和對各品種有效期確定等提供有效的資料。一 穩定性考察要點 根據中國藥典2010年版二部附錄xix c原料藥與藥物製劑穩定性試驗指導原則 我公司持續穩定性考察主要有下列劑型 二 考察方案 1 ...
持續穩定性考察
1.4作產品穩定性考察批次，除了留足穩定性考察的樣品外，還需留足一次全檢量樣品。2 制定穩定性計畫 2.1質量保證部qa人員於每年年初依據本年度的生產計畫制訂年度穩定性試驗計畫，確定本年度將進行的和可能要增加進入穩定性試驗程式的品種，並於每年年終對本年度公司的穩定性試驗工作做出年度總結報告。2.2對...
持續穩定性考察管理規程
目的 建立持續穩定性考察管理規程，對上市後生產的藥品繼續進行穩定性考察和研究，監測在有效期內藥品的質量，為規範此項工作而建立管理規程。範圍 主要適用於市售包裝藥品以及待包裝產品。主責 質量部 質量控制實驗室。釋義 關聯 正文 1 持續穩定性考察的目的 是在有效期內監控藥品質量，以發現藥品與生產相關的...