為考察我公司所有生產品種的質量穩定性，決定對所有生產品種進行長期穩定性考察試驗，為確保患者能夠安全，有效的用藥和對各品種有效期確定等提供有效的資料。
一、 穩定性考察要點
根據中國藥典2023年版二部附錄xix c原料藥與藥物製劑穩定性試驗指導原則、我公司持續穩定性考察主要有下列劑型：
二、 考察方案
1、 對每一品種不同包裝規格的藥品各取一批次產品進行穩定性考察。
2、 如發生重大變更或生產和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩定性考察。
3、 重新加工、返工或**的批次，也應當考慮列入考察，除非已經過驗證和穩定性考察。
4、 每個批次的穩定性試驗需制定穩定性試驗方案，包括下列內容：
（一） 每種規格、每個生產批量藥品的考察批次數；
（二） 相關的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，可考慮採用穩定性考察專屬的檢驗方法；
（三） 檢驗方法依據；
（四） 合格標準；
（五） 容器密封系統的描述；
（六） 試驗間隔時間（測試時間點）；
（七） 貯存條件（應當採用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規定的長期穩定性試驗標準條件）；
（八） 檢驗專案，如檢驗專案少於成品質量標準所包含的專案，應當說明理由。
5、考察方法
按市售包裝，在藥品標示的貯存條件下儲存12個月，每3個月取樣一次，分別於0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣，按各劑型品種具體的穩定性考察專案進行檢測。12個月後，仍需繼續考察，分別於18個月、24個月、36個月取樣進行檢測。將結果與0個月比較以確定藥品有效期。
化學藥物製劑
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