小試總結報告
目錄1. 專案簡介 4
2. 產品資訊 5
2.1. 基本資訊 5
2.2. 產品市場分析 5
3. 合成路線總圖 6
4. 原料及中間體的基本資訊 7
4.1. 原料及中間體列表 7
4.2. 主要原料基本資訊 7
4.3. 中間體基本資訊 8
5. 工藝流程圖（框圖） 9
5.1. 第一步 9
5.2. 第二步 9
6. 工藝描述及參數列 10
6.1. 第一步： 10
6.2. 第二步 11
7. 小試實驗資料彙總及資料分析 127.1. 小試實驗資料 12
7.2. 小試資料分析 12
8. 所用裝置及清洗方法 13
8.1. 裝置選擇 13
8.2. 裝置清洗方法 13
9. 成品及成品雜質標準品**或製備工藝 149.1. 成品標準品的**或製備工藝 149.2. 成品雜質分布 14
9.3. 雜質**或製備工藝 14
9.4. 其他 15
10. 中間體及成品的質量指標 1610.1. 成品質量指標 16
10.2. 中間體質量指標 16
11. 原材料的質量指標 17
12. 原料、中間體和成品的包裝規格及儲存方式 1812.1.
產品包裝規格及儲存方式 1812.2. 中間體包裝規格及儲存方式 1812.
3. 原料包裝規格及儲存方式 1813. 成本估算 19
13.1. 原料單耗 19
13.2. 原料成本估算 19
14. 安全環保評估 20
15. 合成路線選擇及綜述 20
15.1. 合成路線概述 20
15.2. 合成路線綜述 20
16. 晶型報告 20
16.1. 基本晶型概述 20
16.2. 晶型報告 20
17. 專利調研報告 20
17.1. 專利概述 20
17.2. 專利調研報告 20
18. 工藝優化及工藝改進 20
18.1. 工藝優化歷程 20
18.2. 工藝改進或創新彙總表（可選） 2018.3. 待改進的地方 20
19. 相關檔案、附件及參考文獻彙總 2019.1. 相關檔案及附件 20
19.2. 參考文獻 20
20. 綜合評價 20
1. 專案簡介
包括專案目的和狀態。
2. 產品資訊
2.1. 基本資訊
2.2. 產品市場分析
開發公司，銷售額，劑量，劑型，上市地區等資訊。
3. 合成路線總圖
4. 原料及中間體的基本資訊
4.1. 原料及中間體列表
4.2. 主要原料基本資訊
4.3. 中間體基本資訊
5. 工藝流程圖（框圖）
5.1. 第一步
5.2. 第二步
6. 工藝描述
6.1. 第一步：
6.1.1. 反應式
6.1.2. 工藝描述
6.1.3. 關鍵因素描述
影響工藝收率，質量等關鍵的操作、工藝條件、工藝引數等因素的描述6.1.4. 返工與重加工
6.2. 第二步
7. 小試實驗資料彙總及資料分析
7.1. 小試實驗資料
（**形式，每步至少連續三批穩定工藝資料，包含批號、投料量、收率、質量）
以下為示例：
7.2. 小試資料分析
可以從質量收率等方面分析
建議有直觀的圖表分析
8. 所用裝置及清洗方法
8.1. 裝置選擇
8.1.1. 裝置材質要求
工藝對裝置材質的特殊要求。
8.1.2. 裝置引數要求（溫度，壓力等）工藝對裝置引數的特殊要求。
8.2. 裝置清洗方法
8.2.1. 主要殘留物列表
8.2.2. 殘留物溶解度和清洗方法
9. 成品及成品雜質標準品**或製備工藝
9.1. 成品標準品的**或製備工藝
例如：**於小試製備
見附件9.2. 成品雜質分布
9.2.1. 註冊起始原料
9.2.2. 中間體
9.2.3. 副產物
9.2.4. 殘留溶劑
9.2.5. 降解產物
9.3. 雜質**或製備工藝
**於。。。
見附件9.4. 其他
10. 中間體及成品的質量指標
10.1. 成品質量指標
**10.2. 中間體質量指標
**11. 原材料的質量指標
**12. 原料、中間體和成品的包裝規格及儲存方式12.1. 產品包裝規格及儲存方式
12.2. 中間體包裝規格及儲存方式
12.3. 原料包裝規格及儲存方式
13. 成本估算
13.1. 原料單耗
按得到1kg產品需要物料計算：
13.2. 原料成本估算
13.2.1. 原料成本概述
產品成本數量，主要成本因素，降低成本的關鍵點。
13.2.2. 物料成本估算表
物料成本估算見《 小試成本估算表》。
14. 安全環保評估
包括以下內容
工藝安全評估及預防措施
物料衡算
三廢排放情況
溶劑**方案
見《***x安全環保評估》
15. 合成路線選擇及綜述
15.1. 合成路線概述
15.2. 合成路線綜述
見《 合成路線綜述》
16. 晶型報告
16.1. 基本晶型概述
16.2. 晶型報告
見《 晶型報告》
17. 專利調研報告
17.1. 專利概述
17.2. 專利調研報告
見《 專利調研報告》
18. 工藝優化及工藝改進
18.1. 工藝優化歷程
18.2. 工藝改進或創新彙總表（可選）
18.3. 待改進的地方
19.2. 參考文獻
20. 綜合評價
原料藥的持續穩定性考察
1 穩定性考察樣品的包裝方式和包裝材質應當與上市產品相同或相仿。2 最初上市銷售的三批產品應列入持續穩定性考察計畫，以進一步確認有效期。奧諮達醫療器械諮詢 3 此後，應每年至少將一批 除非當年不生產 產品列入持續穩定性考察計畫並檢驗，以確認穩定性。4 有效期短的原料藥，應特別加強對穩定性的考察，如增...
關於原料藥的溶解度檢查
在藥品的研究與開發中，原料藥的溶解度是一項重要的基礎引數，對藥品質量研究 穩定性及其製劑的劑型和工藝設計 溶出 釋放度檢查等檢查專案的設定有著重要的指導意義。同時也提示著藥品的純度 晶型，甚至手性等方面的問題。在審評工作中遇到精氨酸 酪氨酸的原料藥省所檢驗報告中溶解度不合格問題，故結合審評工作實際，...
原料藥生產質量管理和檢查要點
摘要 考慮到原料藥的特殊性，質量是關係到原料藥生產的重要指標，如果不能保證原料藥的質量，將直接影響後續藥品的生產質量。所以，在原料藥生產過程中，應對質量管理工作引起足夠的重視，應在原料藥生產中積極做好質量管理工作，並根據原料藥的生產工藝和流程，合理設定質量檢查點，重點做好原料藥的質量控制工作，保證原...