藥物製劑穩定性試驗管理程式

1.目的：建立完善的穩定性試驗管理制度，為藥品的生產、包裝、儲存、運輸條件和有效期的確定提供科學的依據，以保障臨床用藥的安全有效。

2.依據：《中國藥典》2010版二部附錄「原料藥與藥物製劑穩定性試驗指導原則」；《藥品生產質量管理規範》 2023年修訂第一百三十五條、二百三十一條等。

3.適用範圍：適用於本公司所有產品的穩定性試驗。

4.責任人：質監科、化驗室。

5.內容：

5.1 穩定性試驗管理員由質監科授權專人負責穩定性試驗的管理工作，在做穩定性試驗前必須先制定穩定性試驗方案由質監科部門負責人批准後，按照方案進行穩定性的試驗。

5.2穩定性試驗的檢測由化驗室負責。

5.3穩定性試驗的分類、考察時間及條件:

5.3.1上市前穩定性分為：影響因素試驗、加速試驗、長期試驗三種.

5.3.2影響因素試驗：選擇1批供試品去除外包裝，置於開口的容器中（如容量瓶或培養皿），進行以下試驗。（一般在新產品註冊或產品上市前做該試驗，上市後不做此試驗。）

★高溫試驗：供試品開口後置於適宜的潔淨容器中，於60℃的試驗條件下放置10天，分別於第5天和第10天取樣，按穩定性考察專案進行檢測。如樣品發生顯著變化（含量低於規定限度）則在40℃條件下同法進行試驗。

若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗。

★高濕試驗：供試品開口置恆濕密閉容器中，於25℃、相對濕度90%±5%條件下放置10天，於第5天和第10天取樣，按穩定性考察專案進行檢測。同時應準確稱量實驗前後樣品的重量，以考察樣品的吸濕潮解效能。

（若吸濕增重5%以上，則應在25℃，相對濕度75%±5%下同法進行試驗；若吸濕增重5%以下，且其他考察專案符合要求，則不再進行此條件的試驗。液體可不進行高濕試驗。）

★強光照射試驗：供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內，於照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，於第5天和第10天取樣，按穩定性考察專案進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。