1.目的
建立乙個產品穩定性考察管理規程，使能在產品有效期內監控已上市藥品的質量，以發現藥品與生產相關的穩定性問題，並確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質量的各項要求。
2.範圍
已獲准上市的市售包裝藥品。
3.責任
qc部負責執行本規程。
4.內容
4.1 由夠資格的專業技術人員制定穩定性計畫，報主管部門負責人批准後執行。
4.2 由授權人擔任穩定性試驗的全面工作。
4.3穩定性分類
4.3.1影響因素試驗
4.3.2加速試驗
4.3.3長期試驗
考察產品分為以下四類：
a類：新產品頭3批產品做長期穩定性考察；直至轉正後。
b類：當影響產品質量的主要因素，如工藝改進、裝置變更、改變內包裝形式、主要原輔料**商變更的頭三批產品做長期穩定性考察；
c類：生產過程中遇到特殊情況，可能會影響質量穩定性的產品，如返工、或有**操作的批次，該批產品做長期穩定性考察。
d類：除上述a、b、c類之外的產品，長期生產的產品每年選擇至少1批產品做長期穩定性考察，除當年未生產
4.4考察原則
4.4.1 正常批量生產的最初一批產品應當列入持續穩定性考察計畫，以進一步確認有效期。
4.4.2 正常情況下，每一品種的每一規格、每一內包裝形式的藥品每年考察乙個批次。
4.4.3 特殊情況下，重大變更或生產和包裝有重大偏差的藥品以及重新加工、返工或**的批次應列入穩定性考察，並增加考察批次，一般應不少於三批。
4.5穩定性試驗時間表
4.6制定穩定性計畫4.6.1質量保證部qa人員於每年年初依據本年度的生產計畫制訂年度穩定性試驗計畫，
確定本年度將進行的和可能要增加進入穩定性試驗程式的品種，並於每年年終對本年度公司的穩定性試驗工作做出年度總結報告。
4.6.2對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。
任何已確認的不符合質量標準的結果或重大不良趨勢，都應向當地藥品監督管理部門報告；還應考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應實施召回。
4.7建立穩定性試驗考察方案
4.7.1 qc應負責建立各個產品的穩定性試驗方案，由質量保證部經理批准實施，在方案
中應明確考察物件、考察專案、考察時間、考察條件、穩定性試驗的設施和裝置情況等；同時註明樣品包裝，要求所用材料和封裝條件及厚度等與市場包裝一致。
4.7.2考察物件與批次：
針對上述款所敘述情況進行穩定性試驗的產品，一般破壞性試驗採用一批樣品進行，加速試驗和長期試驗採用三批樣品進行
4.7.3考察專案：按照製劑的質量標準進行全項檢查
4.3.4考察條件、時間： 4.3.4.1長期穩定性試驗的條件一般為：溫度25±2℃，rh：60±5%；取樣時間為：
0個月，3個月，6個月，9個月，12個月，18個月，24個月，36個月；48個月；可繼續延長至產品質量發生變化為止；陰涼貯藏條件與置於陰涼留樣室內儲存的條件下進行，對溫度敏感的藥物可在2-8 ℃條件下進行試驗，取樣時間同上。
4.3.4.2影響因素試驗：
4.3.4.2.1 高溫試驗：供試品在60℃溫度下放置10天，於第五天和第十天取樣，按穩定性重點考察專案進行檢測。
4.3.4.
2.2高濕度試驗：供試品置盛有kno3飽和溶液(rh92.
5%,25℃)的乾燥器中，於25℃放置10天, 於第五天和第十天取樣，按穩定性重點考察專案進行檢測。
4.3.4.2.3 強光照射試驗：供試品置光櫥中，控制照度4500 lx±500 lx，放置10天，於第五天和第十天取樣，按穩定性重點考察專案進行檢測。
4.3.4.3加速試驗：
4.3.4.3.1本法為美國fda推薦的一種方法。
4.3.4.
3.2取供試品3批，分別檢查有關質量指標，作為加速前0時間的基礎資料，然後每批取12份樣品，放入電熱恆溫加速箱40℃±2℃濕度75%±5%中6個月，分別在1、2、3、6月末時每批取樣3份，進行質量指標檢查。供試品在相同溫度和相對濕度的條件下放置6個月，如各項指標仍在要求範圍之內，則該產品的貯存期可暫定2年。
5 結果的分析和總結：
5.1應對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查分析，根據所獲得的全部資料資料，包括考察階段性結論，對資料進行報告統計，定期審核總結報告。
5.2每年由留樣觀察員將樣品檢查情況總結成文字材料報質量負責人與產品檔案管理員，進入產品檔案
6.附件/附表：《水針製劑穩定性試驗記錄》《固體穩定性試驗記錄》
《栓劑穩定性試驗記錄》《凝膠劑穩定性試驗記錄》
《粉針劑穩定性試驗記錄》《穩定性長期試驗發放台賬》
《穩定性加速試驗發放台賬》
7.歷史修訂
水針製劑穩定性試驗記錄
**p-11-04-040-01-01
固體製劑穩定性試驗記錄
**p-11-04-040-01-02
凝膠劑穩定性試驗記錄
**p-11-04-040-01-04
粉針劑穩定性試驗記錄
**p-11-04-040-01-05
長期穩定性發放台賬
**p-11-04-040-01-06
長期加速試驗發放台賬
sop-02-04-174-04-07加速
持續穩定性考察管理規程
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003穩定性考察管理規程
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成品穩定性實驗管理規程
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