保健食品穩定性試驗指導原則

2021-03-04 09:33:13 字數 815 閱讀 2766

1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致,如保質期定為2年的樣品,則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月資料可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。

加速試驗一般考察時間為3個月,即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月資料可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。

2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下進行考察。

保質期在3個月之內的,應在貯存0、終月(天)進行檢測;保質期大於3個月的,應按每3個月檢測一次(包括貯存0、終月)的原則進行考察。

(五)考察指標。應按照產品質量標準規定的方法,對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標在保質期內的變化情況進行的檢測。

(六)檢測方法。應按產品質量標準規定的檢驗方法進行穩定性試驗考察指標的檢測。

三、結果評價

保健食品穩定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統分析和判斷,檢測結果應符合產品質量標準規定。

(一)貯存條件的確定。應參照穩定性試驗研究結果,並結合保健食品在生產、流通過程中可能遇到的情況,同時參考同類已上市產品的貯存條件,進行綜合分析,確定適宜的產品貯存條件。

(二)直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況,結合穩定性研究結果,確定適宜的包裝材料。

(三)保質期的確定。保健食品保質期應根據產品具體情況和穩定性考察結果綜合確定。採用短期試驗或長期試驗考察產品質量穩定性的樣品,總體考察時間應涵蓋所預期的保質期,應以與0月資料相比無明顯改變的最長時間點為參考,根據試驗結果及產品具體情況,綜合確定保質期;採用加速試驗考察產品質量穩定性的樣品,根據加速試驗結果,保質期一般定為2年;同時進行了加速試驗和長期試驗的樣品,其保質期一般主要參考長期試驗結果確定。

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