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shh-500sd藥品穩定性試驗箱（加速）再驗證報告
200 年月
目錄1概述第4頁
2驗證人員及職責第4頁
3驗證的目的第4頁
4驗證依據第4頁
5時間進度第5頁
7裝置的基本情況第5頁
8執行驗證第5頁
9效能驗證第9頁
10異常情況處理程式第11頁
11再驗證第12頁
12 驗證結果評定與結論第12頁
驗證報告審批表
1 概述
藥品穩定性試驗箱由電熱蒸氣加濕系統、水路控制系統、製冷除濕系統、電控裝置、自動列印系統和報警系統組成。該裝置能創造乙個對藥品失效期所需長時間穩定的工作溫度濕度環境，可滿足加速試驗、長期試驗、高濕度試驗和強光照射試驗以及國際ich確定的新穩定性試驗條件。
該儀器於2023年3月進行了shh-500sd穩定性試驗箱(加速)安裝、執行及效能驗證,驗證編號為svp-q-44901，該驗證報告已經確認該箱體的預確認、安裝、執行以及負載效能均符合該箱體的技術要求、加速試驗的技術引數，該箱體可以作為加速穩定性試驗的裝置。
該裝置在2023年11月更換高分子濕球感測器，需要對該裝置進行再驗證，驗證內容為執行和效能驗證。
2 驗證人員及職責
驗證小組人員組成及分工：
驗證小組負責驗證結論的判定批准。
因藥品穩定性試驗箱更換高分子濕球感測器，故對該裝置進行執行驗證及效能驗證，並確定該裝置的負荷執行、效能符合加速穩定性試驗的基本要求。
4 驗證依據
4.1 《藥品生產質量管理規範》 （2023年修訂）
4.2 ich q1, stability testing of new drug substances and products （2023年）
4.3 中國藥典附錄：穩定性試驗指導原則
5 時間進度
穩定性試驗箱的效能驗證自年月日起開始執行，至年月日完成。
本方案適用於shh—500sd藥品穩定性試驗箱的執行、效能驗證。
7 裝置的基本情況
裝置**廠家： 重慶市永生實驗儀器廠
裝置型號：shh—500sd
裝置系列號：2007115 裝置編號：qc-58
出廠日期：2023年12月26日
安裝位置： 化驗室
7.1裝置主要技術指標
7.2 加速穩定性試驗箱的溫濕度要求
滿載：溫度:40℃±2℃ , 濕度:75%rh±5% rh
空載：溫度:40℃±1℃ , 濕度:75%rh±4% rh
8 執行驗證
8.1 目的
確認該裝置空載執行效能符合預定的標準。
8.2驗證內容
8.2.1驗證前檢查
(1) 環境狀況
檢查結果 ：□不符合要求，□符合要求檢查人複核人：
(2) 公用介質
檢查結果 ：□不符合要求，□符合要求檢查人複核人
(3) 穩定性試驗箱主要技術指標檢查
檢查結果 ：□不符合要求，□符合要求檢查人複核人：
8.2.2 驗證的技術依據及計量標準
(1)所依據的技術檔案
jjf-2003《環境試驗裝置溫度、濕度驗證規範》
(2) 計量標準組
名稱：多點溫濕度檢測儀校驗範圍：-100～400℃
最大允差：±0.05%fs±1lsb 校驗證書號編號：tt字第rg20080004
校驗有效期至：2023年11月3日探頭數：溫度探頭13個，濕度探頭3個
8.2.3執行確認可接受標準
(1)溫度:40℃±1℃ , 濕度:75%±4% rh
(2)溫度偏差：±1濕度偏差：±4%rh
8.2.4驗證方法
(1) 驗證溫、濕度點的選擇
驗證溫濕度選擇40℃，75% rh
(2) 測試點的位置
溫度點：第1號點至第13號點的點壁距離是指驗證點離最近上層壁的垂直距離，第6點是指離後壁的垂直距離,以mm計，第7點為幾何中心點。
濕度點：第2號為幾何中心點，第1點和第3點分別最上、下層面的中心位置，最上和最下離上下壁距離為70mm。
(3)溫濕度探頭布點圖
備註： 溫度探頭濕度探頭
(4) 溫、濕度驗證
按規定布放溫濕度感測器，將試驗裝置的溫濕度控制器設定到所要求的標準溫濕度，使裝置正常工作。穩定後開始讀數，每30min記錄溫濕度一次，在24h內共測定49次。
8.2.5 資料處理
(1)相對溫度偏差計算：△td= td－to
式中：△td— 相對溫度偏差，℃；
to— 中心點n次測量的平均值，℃；
td— 裝置顯示的溫度平均值，℃。
（2）溫度均勻度計算：裝置在穩定狀態下，每次測試中（每小時測試一次）實測最高溫度和最低溫度之差的算術平均值。
△tu=σ（timax-timin）/n
式中：△tu— 溫度均勻度，℃；
n— 測量次數；
timax— 各驗證點在第i次測得的最高溫度，℃；
timin— 各驗證點在第i次測得的最低溫度，℃。
（3）溫度波動度計算
試驗裝置在穩定狀態下，工作可見中心點溫度隨時間的變化量，即中心點（每小時測試一次）實測最高溫度和最低溫度之差的一半，加以「±」號；
△tf=±（toax-tomin）/2
式中：△tf— 溫度均勻度，℃；
tomax— 中心點n次測量的最高溫度，℃；
tomin—中心點n次次測量最低溫度，℃。
(4) 相對濕度偏差計算：△hd= hd－ho
式中：△hd— 相對濕度偏差，%rh；
ho—中心點n次測量的平均值，%rh；
hd— 裝置顯示的相對濕度平均值，%rh。
（5）濕度均勻度計算：裝置在穩定狀態下，每次測試中（每小時測試一次）實測最高濕度和最低濕度之差的算術平均值。
△hu=σ（himax-himin）/n
式中：△hu—濕度均勻度，%rh；
n— 測量次數；
himax— 各驗證點在第i次測得的最高濕度，%rh；
himin— 各驗證點在第i次測得的最低濕度，%rh。
（3）濕度波動度計算
試驗裝置在穩定狀態下，工作可見中心點濕度隨時間的變化量，即中心點（每小時測試一次）實測最高濕度和最低濕度之差的一半，加以「±」號；
△hf=±（hoax-homin）/2
式中：△tf—濕度均勻度，%rh；
homax— 中心點n次測量的最高濕度，%rh；
homin—中心點n次次測量最低濕度，%rh。
8.2.6 驗證結果
① 溫度（資料見附件一）
溫度偏差溫度波動度 ℃ ；溫度均勻度 ℃ 。
檢查結果 ：□不符合要求，□符合要求
檢查人日期複核人日期：
②相對濕度（資料見附件二）
相對濕度偏差： %rh；濕度波動度 %rh ；濕度均勻度rh。
檢查結果 ：□不符合要求，□符合要求
檢查人日期複核人日期：
8.3 驗證結論
結論人驗證日期：
9.效能驗證
9.1 目的
9.1.1在負載情況下驗證儀器各部分功能正常,符合裝置要求;
9.1.2 驗證該裝置負荷執行效能符合加速穩定性試驗的基本要求。
9.2 驗證內容
9.2.1驗證的技術依據及計量標準
(1)所依據的技術檔案
jjf-2003《環境試驗裝置溫度、濕度驗證規範》
(2) 計量標準組
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