根據《藥品註冊管理辦法》和「中藥新藥穩定性試驗要求」中對片劑的要求、以及本品的質量標準，我們對本品按市售包裝，繼續進行穩定性考察，為產品有效期的確定提供依據。
一、穩定性試驗樣品**
1、樣品名稱：顛茄口腔崩解片
2、樣品批號及**：
2.1 樣品批號：070801、070802、070803
2.2 樣品**：重慶巨琪諾美製藥****
二、儀器及對照品
1、儀器： tu-1810spc紫外分光光度儀、bt224s型電子分析天平、bt125d電子天平、zb-1崩解時限檢查儀
2、對照品及對照藥材：
硫酸阿托品對照品、100040-200510、中檢所。
三、穩定性試驗考察指標及方法
1、考察指標
性狀、鑑別、崩解時限、含量、微生物限度
2、考察方法
參照顛茄口腔崩解片質量標準
四、繼續長期試驗穩定性試驗內容
取上述三批樣品（帶包裝），分別置於溫度25℃±2℃，相對濕度rh60%±10%條件下進行試驗，在試驗期間，繼續於0、18、24個月取樣，檢測各項考察指標。
五、穩定性試驗結果
資料見下表1～3。
表1 25℃±2℃，rh60%±10% 長期試驗結果（070801批）
表2 25℃±2℃，rh60%±10% 長期試驗結果（070802批）
表3 25℃±2℃，rh60%±10% 長期試驗結果（070803批）
六、穩定性試驗結論
通過36個月的長期樣試驗考察，試驗資料表明本品在考察期內，各項考察指標均基本符合要求。
因此本品有效期暫定為36個月，長期試驗繼續進行，為最終確定效期提供依據。
留樣觀察穩定性試驗與持續穩定性考察的關係
新版gmp第225條明確了 留樣 的概念 企業按規定儲存的 用於藥品質量追溯或調查的物料 產品樣品為留樣。並特別指出，用於產品穩定性考察的樣品不屬於留樣。這說明企業在實際工作中容易將兩者混淆。對於 穩定性考察 新版gmp專闢 持續穩定性考察 一節，詳細規定了各項要求。在有關持續穩定性考察條款中，還有...
鋼結構的穩定性設計研究
關鍵詞鋼結構 設計 穩定性 強度 原則 引言穩定性是鋼結構工程中需要重點考慮的內容之一，現實生活中因鋼結構失穩造成的工程事故案例也比較多，如美國哈特福特城的體育館平面92m 110m的網架結構，突然於1978年墜落地面，原因是由於壓桿屈曲失穩 1988年我國也曾經發生13.2m 18.0m鋼網架因腹...
鋼結構的穩定性設計研究
摘要 隨著我國國民經濟的不斷進步，人們對於住宅建設的要求也隨之提高，並促進了建築施工技術水平的提公升，不斷滿足建築安全與舒適的需要。現階段，由於具有較高穩定性與抗震度等特點，鋼結構在建築施工中得到了越來越廣泛的應用，不僅可以進一步的節省空間，還將給整個工程降低成本。因此，高強度鋼材的研發生產已經成為...