驗證類操作標準
2014
複方板藍根顆粒提取工藝再驗證方案
目錄一、引言2
1、概述2
2、驗證目的2
3、驗證範圍2
二、工藝流圖2
三、驗證職責3
四、驗證內容3
1、人員培訓3
2、驗證條件3
3、相關檔案與裝置3
4、驗證方法4
4、1生產處方4
4、2生產工藝變數的評價4
四、總體評價5
五、結論5
六、建議6
七、再驗證週期6
複方板藍根浸膏提取工藝所用提取車間的裝置有多功能提取罐、三效濃縮罐、多功能酒精**濃縮器、中藥酒精沉澱罐、酒精**塔、本次驗證是對提取濃縮工藝過程、醇沉及乙醇**等工藝過程的穩定性及生產系統的可靠性的再驗證，以確定提取工序工藝規程中的生產變數引數是否發生偏移。
3. 驗證範圍：本驗證方案適用於在本方案指定的廠房、設施、裝置、工藝條件下生產，當上述條件改變時，應重新驗證
為關鍵工序。
在生產環境、公用設施、裝置效能等生產條件均達到設定要求，並且均衡的情況下，按《複方板藍根顆粒生產工藝規程》中提取工序規程連續生產的三批浸膏進行驗證。
板藍根180kg
大青葉270kg
製成3萬袋
目的：提供文字依據證明生產中所採用的提取工序工藝過程和各種操作程式將保證中間產品符合質量標準。
4.2.1提取
● 監測變數：提取溶劑量、煎煮時間、次數、藥液性狀。
● 設計試驗方法條件：按《複方板藍根顆粒工藝規程》處方量稱取各種藥材，加4倍量飲用水提取2次，每次1小時。合併兩次煮提的煎液，濾液抽入濃縮罐中進行濃縮。
● 判斷標準：①藥液性狀：澄清、無可見不溶物。
● 檢查專案及結果評價記錄見附表1《提取工序確認記錄》。
4.2.2濃縮
● 監測變數：濃縮時間、濃縮液性狀、密度。
● 設計試驗方法條件：按《複方板藍根顆粒工藝規程》設定的蒸發濃縮的工藝引數（真空度、藥液溫度、蒸汽壓力）將濾液抽入濃縮罐中進行濃縮，濃縮液用150目篩網濾過。
● 判斷標準：①濃縮液密度：1.20（50℃）；②濃縮液性狀：澄清、無可見不溶物，無異味。
● 檢查專案及結果評價記錄見附表2《濃縮工序確認記錄》
4.1.3沉澱、**、濃縮
● 監測變數：醇沉時間、濃縮液性狀、相對密度。浸膏量。
● 設計試驗方法條件：按《複方板藍根顆粒工藝規程》將藥液加入沉澱罐中，攪拌下加入三倍量的95%乙醇，攪拌均勻，靜置24小時，濾過，取濾液**乙醇，經200目過濾。
● 判斷標準：濃縮液：①性狀：為棕色粘稠狀液體，無雜質，無異味 ②相對密度：1.20~1.22（80℃）。浸膏量：約為所投藥材量的8-10%（w/w）
● 檢查專案及結果評價記錄見附表3《沉澱、**、濃縮工序確認記錄》
按本方案規定及要求對複方板藍根顆粒提取工序工藝進行了三個批次的生產工藝在再驗證結束後，對生產中的工藝技術及條件進行綜合的分析與總體評價，內容包括：
● 生產過程中各變數引數是否發生偏移；
● 按工藝技術及條件生產的產品質量是否符合法定標準及企業內控標準；
● 工藝規程中的工藝條件與工藝技術與生產是否相適應。
經過對複方板藍根提取工序工藝進行系統的各項技術指標的再驗證，證明其工藝條件、工藝技術是否成熟；在常規生產是否能保證產品質量。
在正常生產中收集資料進行趨勢分析，查明已驗證狀態是否發生漂移，生產執行能否始終處在良好的受控狀態。
在生產工藝、主要原料、關鍵生產裝置等發生變更時應進行再驗證。無上述改變情況下一年後進行再驗證或進行回顧性驗證。
附表1提取工序確認記錄
附表2濃縮工序確認記錄
附表3沉澱、**、濃縮確認記錄
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一 概述 二 驗證目的 三 驗證小組成員及職責 四 驗證實施的時間 五 驗證實施記錄 六 驗證完成情況 七 驗證週期 八 驗證結果與評價 九 最終結論 一 概述 為驗證降脂寧顆粒製劑工藝規程的可靠性及工序操作規程的可行性，特進行降脂寧顆粒製劑工藝驗證。本驗證主要是對能使降脂寧顆粒質量產生差異和影響的...
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目錄1.概述 2.驗證目的 3.適用範圍 4.職責 5.驗證內容 5.1 相關檔案 5.2 清潔方法描述 5.3 驗證方法 5.4 異常情況及偏差處理 5.5 驗證結論與評定 6 附件 表1 清潔記錄 表2 取樣記錄 表3 實驗記錄 表4 率實驗記錄 表5 異常情況及偏差處理記錄 1.概述 本公司生...
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