****製藥********裝置
綜合性能
驗證方案
裝置名稱：yk—160搖擺顆粒機
日期： 年月日
一、 驗證方案擬定表
二、驗證方案審核
三、 驗證方案批准
批准人（簽名
方案執行日期
四、 驗證執行小組成員
目錄1.概述
2.驗證目的
3.安裝確認
3.1外觀檢查
3.2檔案檢查
3.3材質檢查
3.4電源
4.執行確認
5.效能確認
6.驗證總結報告書
1.概述：
本機用於顆粒劑製粒、片劑製粒、整粒。是一種將潮濕粉末混合物，在旋轉滾筒的正反旋轉作用下，強制性通過篩網而製成顆粒，所得顆粒經烘乾可以是顆粒劑的半成品，也可供壓制成片劑。該機裝上不鏽鋼篩網，可以粉碎凝結成塊狀的乾料。
生產廠家：江陰市瑰寶製藥機械廠
出廠日期：2023年11月
搖擺顆粒機型號：yk—160
本公司裝置編號：z—yk160—1、z—yk160—2。
安裝位置（房間）：製劑車間溼法制粒間、混合整粒間2.驗證目的：
2.1檢查並確認該裝置安裝符合設計和gmp要求，資料和檔案是否符合gmp的管理要求。
2.2檢查並確認該裝置的執行效能符合設計要求。
2.3驗證該裝置在生產板藍根顆粒時，能保證產品的質量指標符合要求。
3.安裝確認：
3.1 外觀檢查
檢查人日期：
3.2檔案檢查
結論：搖擺顆粒機的資料齊全符合要求。
檢查人日期：
3.3材質檢查
檢查人日期：
3.4電源
檢查人日期：
4.功能測試：
目的：確認顆粒機功能正常，符合要求。
合格標準：符合使用說明書之規定。
測試過程：測試前應確認顆粒機各項操作準備工作就緒。
如：——裝置安裝穩固
——電源是否符合要求
檢查人日期：
以上各項準備工作就緒後，對顆粒機進行測試，具體資料如下：
檢查人日期：
5.效能確認
5.1步驟：按板藍根顆粒生產工藝連續生產三批，在每批生產5分鐘、10分鐘、20分鐘、40分鐘時觀察溼顆粒及裝置運轉情況。
5.2記錄
6.驗證總結報告書
YK搖擺顆粒機驗證檔案
製藥公司編號 裝置驗證檔案 裝置名稱 搖擺顆粒機 裝置型號 yk 系列 裝置編號 起草人批准人 日期目錄 1 驗證方案1 2 驗證報告3 3 驗證記錄4 4 安裝確認記錄4 5 執行確認記錄5 6 效能確認記錄6 1 概述 本機是一種將潮濕粉末混合物，在旋轉滾筒的正 反旋轉作用下，強制性通過篩網而製...
搖擺顆粒機操作規程
一 開機前準備工作 1 檢查搖擺顆粒機周圍是否清潔，不許有妨礙執行的物資存在。2 檢查機器轉動部位及渦輪箱內的潤滑油及機油是否在油麵線以上。3 檢查篩網是否完好，滾筒內是否清潔。2 開機操作 1 按起動鈕開機，檢查顆粒機運轉情況，如無異常情況則關機，將承接容器或塑膠袋接好。2 根據物料的粘度和乾濕度...
SOPGS008 搖擺式顆粒機維護保養程式
頁碼 1 2 目的 建立搖擺式顆粒機維護保養程式，保證裝置正常執行，延長使用壽命。範圍 使用於搖擺顆粒機的維護保養。責任 裝置維修工 操作工按本規程執行 工程裝置部負責人負責監督檢查。程式 1.保持顆粒機的清潔衛生，嚴格按照 搖擺式顆粒機標準操作程式 編碼 s0pgc 09 007 r00 進行操作...